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Normast

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Normast: ultimo aggiornamento pagina: 22/02/2021 (Fonte: Epitech Neuroscience Project)

01.0 Denominazione del medicinale

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Normast® (Alimenti a Fini Medici Speciali – AFMS)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo:
Normast® 600 Compresse:
Palmitoiletanolamide ultra-micronizzata (PEA-um®· dimensione particellare 0,8-:-6,0 μm) 600 mg per compressa;
Normast® 600 Microgranuli:
Palmitoiletanolamide ultra-micronizzata (PEA-um®: dimensione particellare 0,8-:-6,0 μm) 600 mg per bustina.
Eccipienti: le singole compresse di Normast® 600 mg contengono 282,94 mg di una miscela di eccipienti (per l’elenco completo vedere il paragrafo 7.1). Ogni bustina di Normast® microgranuli contiene 400,00 mg di una miscela di eccipienti (per l’elenco completo vedere il paragrafo 7.1).

03.0 Forma farmaceutica

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Normast® 300 Compresse: compresse oblunghe di color bianco.
Normast® 600 Compresse: compresse oblunghe di color bianco.
Normast® 600 Microgranuli: granulato di colore bianco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La Palmitoiletanolamide è un fattore nutrizionale che nell’organismo agisce come fattore biologico, favorendo il controllo della fisiologica reattività tissutale.
è quindi da utilizzare sotto controllo medico, per il regime alimentare di soggetti con disturbi sostenuti da processi neuroinfiammatori. In tali soggetti risulta utile contrastare fisiologicamente il deficit di produzione endogena della Palmitoiletanolamide, che si determina quando l’organismo, sottoposto a ricorrenti condizioni di tipo infiammatorio, esaurisce la sua naturale capacità di sintesi. Normast® è da utilizzare sotto controllo medico, per il regime alimentare di soggetti con disturbi sostenuti da processi neuroinfiammatori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Su indicazione medica, in linea orientativa: Normast® compresse 1-2 compresse al giorno; Normast® Microgranuli 1-2 bustine al giorno da porre direttamente sotto la lingua, lasciando che i microgranuli si dissolvano con la saliva.

04.3 Controindicazioni

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Nessuna

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non è adatto come unica fonte di nutrimento. Tenere lontano dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non evidenziate

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si sconsiglia la somministrazione del prodotto durante il periodo di gravidanza, per insufficienza di dati adeguati riguardanti l’uso della Palmitoiletanolamide in queste situazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Palmitoiletanolamide, alle dosi consigliate, non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono sino ad ora mai stati segnalati effetti indesiderati anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di dipendenza

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria: Alimento a Fini Medici Speciali

Proprietà Biodinamiche

La Palmitoiletanolamide è una N-aciletanolamide endogena che ha un ruolo importante nella risoluzione dei processi neuro-infiammatori ed algici.
La Palmitoiletanolamide agisce su diversi target cellulari non-neuronali coinvolti nei processi neuro-infiammatori periferici e centrali, che si manifestano in cond izioni di dolore sia acuto che cronico come dimostrato in numerosi studi pre-clinici ed avallato da un crescente numero di studi clinici.

Meccanismo d’azione

Gli effetti antinfiammatori ed analgesici della Palmitoiletanolamide sono imputabi li a più meccanismi d’azione di natura pleiotropica recettoriale. A livello cellulare la Palmitoiletanolamide agisce principalmente su due cellule non neuronali, mastocita e la microglia. La normalizzazione dell’attivazione eccessiva di queste cellule coinvolte nei processi infiammatori periferici, spinali e centrali, caratterizzati da dolore cronico, è alla base dei principali effetti della Palmitoiletanolamide. A livello molecolare la Palmitoiletanolamide interagisce con molteplici recettori tra cui il PPAR-a,CB2, GPR55 ecc. La Palmitoietanolamide potenzia l’attività delle N-aciletilamidi endogene con un meccanismo, denominato entourage effect, che le permette di interagire in modo indiretto con i sistemi degli endocannabinoidi e degli endovanilloidi.

Efficacia clinica

L’impiego della Palmitoiletanolamide ultra-micronizzata nella pratica clinica ha dimostrato indurre un miglioramento della sintomatologia dolorosa e funzionale che si manifesta in molte patologie di tipo infiammatorio, traumatico e neurodegenerativo a carico del Sistema Nervoso Periferico e del Sistema Nervoso Centrale

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Palmitoiletanolamide in forma ultra-micronizzata dopo somministrazione orale nell’uomo, di singole dosi comprese tra 300 e 1200 mg, è presente nel plasma a concentrazioni dose-dipendente. Il picco plasmatico della Palmitoiletanolamide si osserva ad un’ora dall’assunzione; successivamente i livelli plasmatici cominciano a diminuire e raggiungono il valore basale entro le sei ore. Studi sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione orale, la Palmitoiletanolamide ultra-micronizzata si distribuisce uniformemente nei tessuti

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità acuta hanno dimostrato che la DL/50 della Palmitoiletanolamide nei ratti e nei topi è superiore a 5000 mg/kg. Dopo somministrazione sub-acuta e cronica il dosaggio di tollerabilità è stato valutato pari a 100mg/kg/d ie nei cani e superiore a 500mg/kg/die nei topi e ratti. Gli studi clinici effettuati su un numero cospicuo di pazienti dimostrano l’ottima tollerabilità della Palmitoiletanolamide anche per dosi molto elevate e l’assenza di variazioni clinicamente rilevanti degli esami ematologici ed ematochimici effettuati.

Palmitoiletanolamide e embriotossicità: Non è stato osservato alcun effetto teratogeno o embriotossico della palmitoiletanolamide dopo la somministrazione in gravidanza di 50 mg/kg di peso corporeo per 12 giorni.

Palmitoiletanolamide e mutagenicità: Benché si possa escludere un potenziale effetto mutageno della Palmitoietanolamide in quanto già presente nell’organismo dei mammiferi, la mutagenicità della PEA è stata verificata usando il test Arnesi: la Palmitoiletanolamide, impiegata a dosaggi compresi tra 10.000 e 1.000 μg/ml non ha dimostrato effetti mutageni.

Palmitoiletanolamide e tollerabilità gastrica: La somministrazione orale di Palmitoiletanolamide alla dose di 50mg/kg (dose approssimativamente 5-volte più alta rispetto alla dose attiva), e alla dose di 10 mg/kg in somministrazioni ripetute per 5 giorni non induce formazione di ulcere. Inoltre, se somministrata a dose di 50 mg/kg contemporaneamente a diclofenac 15 mg/kg, dosaggio noto indurre lesioni gastriche, la PEA diminuisce il potenziale ulcerogenico dei FANS, abbassando il numero di animali che sviluppano ulcerazioni e mitigando l’eventuale danno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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le singole compresse di Normast® da 600mg contengono 282,94 mg di una miscela di eccipienti (Cellulosa microcristallina, Croscaramelose, Povidone, Magnesio stearato, Silice colloidale, Polisorbato 80).

Ogni bustina di Normast® microgranuli contiene 400,00 mg di una miscela di eccipienti (Sorbitolo, Polisorbato 80, Saccarosio Palmitato).

06.2 Incompatibilità

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Non note

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo prodotto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bl ister in PVC/PVDC/pellicola di alluminio in scatole da 20 o 60 compresse. Bustine termosaldate in Carta/Alu/PE in scatole da 20 o 10 bustine.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Epilech Group SpA-via Egadi, 7 -20144 Mi lano – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Normast® 600 mg Compresse DGSAN 0028029-P
Normast® 600 mg Microgranuli DGSAN 0003453-P

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Normast® 600 mg Compresse: 30/09/2008
Normast® 600 mg Microgranuli: 11/02/2010

10.0 Data di revisione del testo

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02/2017

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