Octofene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Octofene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OCTOFENE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una supposta adulti da 3 g contiene:
– Clofoctolo mg 750
Una supposta bambini da 2 g contiene:
– Clofoctolo mg 200
Una nipiosupposta lattanti da 1 g contiene:
– Clofoctolo mg 100
03.0 Forma farmaceutica
Supposte di colore bianco, con superficie ed interno omogenei e lisci.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Tutte le infezioni batteriche che beneficiano della terapia con Clofoctolo ed in particolare:
. infezioni acute o croniche delle vie respiratorie superiori e dei loro annessi
. infezioni tracheo-bronchiali
. terapia preventiva e curativa delle infezioni in otorinolaringoiatria e stomatologia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Di norma 2 supposte nelle 24 ore per almeno 5 giorni, salvo diversa prescrizione medica.
Bambini e lattanti
Compresa tra 20 e 40 mg/Kg al giorno, da somministrarsi secondo prescrizione medica.
Di norma si introducono da 2 a 3 nipiosupposte o supposte (secondo l’età) nelle 24 ore, prolungando il trattamento per almeno 5 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata ai componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sono stati segnalati nè rischi di assuefazione, nè rischi di dipendenza con l’uso di OCTOFENE.
La somministrazione in supposte è ovviamente incompatibile con una diarrea in atto.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non ne sono segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi eseguiti sugli animali hanno dimostrato l’assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Al momento attuale non sono segnalati in letteratura effetti indesiderati particolari.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Clofoctolo, unico componente attivo di OCTOFENE supposte, è una molecola originale dotata di singolari proprietà antibatteriche. L’azione antiinfettiva del Clofoctolo si esercita soprattutto su germi Gram-positivi e l’attività battericida è molto vicina a quella batteriostatica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco presenta un elevato assorbimento attraverso la mucosa rettale. Il picco ematico massimo si ottiene dopo circa mezz’ora dalla somministrazione ed il prodotto si distribuisce rapidamente ai tessuti grazie allo scarso legame con le proteine plasmatiche, raggiungendo concentrazioni elevate a livello dell’albero respiratorio giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva. L’eliminazione avviene essenzialmente per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del Clofoctolo somministrato a topi e ratti è risultata modesta anche per dosi molto più elevate di quelle terapeutiche; nel topo e nel ratto infatti la DL50 del Clofoctolo p.o. è risultata rispettivamente maggiore di 3 e 4 g/Kg. Il trattamento per via rettale protratto per sei mesi nel cane, non ha evidenziato particolari segni di tossicità.
Il Clofoctolo non ha dimostrato effetti teratogeni negli animali da esperimento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gliceridi semi-sintetici solidi.
06.2 Incompatibilità
Non ne sono segnalate.
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo fresco.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le supposte sono state poste in appositi contenitori di materiale plastico termosaldato (valve), formati dall’accoppiamento di due fogli di polivinilcloruro e politene. Le valve sono contenute in scatole, unitamente al foglio illustrativo.
. Scatola di 10 supposte adulti
. Scatola di 8 supposte bambini
. Scatola di 8 nipiosupposte lattanti
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FOURNIER PHARMA S.p.A. – Centro Direzionale Milano Oltre – Palazzo Caravaggio – Via Cassanese 224, Segrate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 supposte adulti – A.I.C. n. 025404017
8 supposte bambini – A.I.C. n. 025404029
8 nipiosupposte lattanti – A.I.C. n. 025404031
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Agosto 1984/Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Gramplus supposte – 15 Supp 100 mg