Octofene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Octofene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Octofene: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

OCTOFENE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una supposta adulti da 3 g contiene:

Clofoctolo mg 750

Una supposta bambini da 2 g contiene:

Clofoctolo mg 200

Una nipiosupposta lattanti da 1 g contiene:

Clofoctolo mg 100

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Supposte di colore bianco, con superficie ed interno omogenei e lisci.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Tutte le infezioni batteriche che beneficiano della terapia con Clofoctolo ed in particolare:

. infezioni acute o croniche delle vie respiratorie superiori e dei loro annessi

Pubblicita'

. infezioni tracheo-bronchiali

. terapia preventiva e curativa delle infezioni in otorinolaringoiatria e stomatologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti

Di norma 2 supposte nelle 24 ore per almeno 5 giorni, salvo diversa prescrizione medica.

Bambini e lattanti

Compresa tra 20 e 40 mg/Kg al giomo, da somministrarsi secondo prescrizione medica.

Di norma si introducono da 2 a 3 nipiosupposte o supposte (secondo l’età) nelle 24 ore, prolungando il trattamento per almeno 5 giorni.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non sono stati segnalati nè rischi di assuefazione, nè rischi di dipendenza con l’uso di OCTOFENE.

La somministrazione in supposte è ovviamente incompatibile con una diarrea in atto.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non ne sono segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gli studi eseguiti sugli animali hanno dimostrato l’assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Al momento attuale non sono segnalati in letteratura effetti indesiderati particolari.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il Clofoctolo, unico componente attivo di OCTOFENE supposte, è una molecola originale dotata di singolari proprietà antibatteriche. L’azione antiinfettiva del Clofoctolo si esercita soprattutto su germi Gram-positivi e l’attività battericida è molto vicina a quella batteriostatica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il farmaco presenta un elevato assorbimento attraverso la mucosa rettale. Il picco ematico massimo si ottiene dopo circa mezz’ora dalla somministrazione ed il prodotto si distribuisce rapidamente ai tessuti grazie allo scarso legame con le proteine plasmatiche, raggiungendo concentrazioni elevate a livello dell’albero respiratorio giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva. L’eliminazione avviene essenzialmente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità acuta del Clofoctolo somministrato a topi e ratti è risultata modesta anche per dosi molto più elevate di quelle terapeutiche; nel topo e nel ratto infatti la DL50 del Clofoctolo p.o. è risultata rispettivamente maggiore di 3 e 4 g/Kg. Il trattamento per via rettale protratto per sei mesi nel cane, non ha evidenziato particolari segni di tossicità.

Il Clofoctolo non ha dimostrato effetti teratogeni negli animali da esperimento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Gliceridi semi-sintetici solidi.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non ne sono segnalate.

06.3 Periodo di validità

Indice

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Le supposte sono state poste in appositi contenitori di materiale plastico termosaldato (valve), formati dall’accoppiamento di due fogli di polivinilcloruro e politene. Le valve sono contenute in scatole, unitamente al foglio illustrativo.

. Scatola di 10 supposte adulti

. Scatola di 8 supposte bambini

. Scatola di 8 nipiosupposte lattanti

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

—–

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FOURNIER PHARMA S.p.A. – Centro Direzionale Milano Oltre – Palazzo Caravaggio – Via Cassanese 224, Segrate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

10 supposte adulti – A.I.C. n. 025404017

8 supposte bambini – A.I.C. n. 025404029

8 nipiosupposte lattanti – A.I.C. n. 025404031

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Agosto 1984/Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Gramplus supposte – 15 Supp 100 mg

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *