Pubblicita'

Oralcare Collutorio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oralcare Collutorio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Ketoprofene sale di lisina Zentiva 1,6% collutorio.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 g corrispondenti a 1g di Ketoprofene.

Eccipienti con effetti noti:

Alcool etilico 96% 4g Metile p-idrossibenzoato 0,10g

Propile p-idrossibenzoato 0,02g

Colorante verde [giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131)] 0,048g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collutorio.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro- faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Pubblicita'

Nella confezione è annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml.

Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di Ketoprofene sale di lisina Zentiva 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua.

L’eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità individuale nei soggetti nei quali l’impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’uso specie se prolungato di farmaci topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.

Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il colorante giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131) possono causare reazioni allergiche.

Il collutorio contiene anche una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Ketoprofene sale di lisina Zentiva 1,6% collutorio non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non sono stati segnalati effetti indesiderati locali o sistemici dovuti all’impiego della soluzione contenente ketoprofene sale di lisina. Nel caso si manifestino effetti indesiderati, consultare il medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD11

Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano svolgere un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo. Come altri derivati dell’acido arilfenilpropionico, Ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica e antiinfiammatoria.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Nell’uomo, dopo l’impiego di 160 mg di Ketoprofene sale di lisina in soluzione quale collutorio, i livelli ematici di Ketoprofene sono molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Glicerolo 85%, alcool etilico 96%, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, aroma menta, levomentolo, colorante verde, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

1 anno.

Validità dopo prima apertura del flacone: 9 settimane.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in materiale plastico bianco HDPE, contenente 150 ml di soluzione, con tappo child-proof e misurino dosatore in polipropilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Zentiva Italia S.r.l. – Viale Luigi Bodio 37/b – 20158 Milano (MI).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 041844010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

22/02/2013

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
  • Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
  • Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
  • Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
  • Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
  • Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
  • Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
  • Flexen – 30 Cps 50 mg
  • Flexen 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
  • Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
  • Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ibifen – IV 6 F 100 mg 5 ml
  • Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
  • Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
  • Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
  • Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
  • Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
  • Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
  • Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
  • Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
  • Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
  • Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
  • Orudis – im 6 F 100 mg 2 ml
  • Orudis – 30 Cps 200 mg Rp
  • Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
  • Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Stofen – 30 Cps 200 mg Rp

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *