Otopax: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Otopax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Otopax: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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CERULISINA DOLORE , 1% + 5% gocce auricolari, soluzione Flacone 6 g

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono:

procaina cloridrato 1 g (pari a procaina base 0,866g) fenazone 5 g

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce auricolari, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Otalgie

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno:

adulti: 5-8 gocce ogni volta bambini: 4-5 gocce ogni volta

Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in caso di perforazione del timpano, astenersi dall’uso.

Il prodotto, a contatto con la struttura dell’orecchio medio, può determinare effetti indesiderati a tale livello .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi della integrità della membrana del timpano.

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia.

Non usare per trattamenti protratti, in ogni caso, dopo breve periodo di trattamento (1-2 giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza, durante l’allattamento al seno e nella primissima infanzia, il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e non per periodi prolungati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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In caso di perforazione del timpano, il prodotto, a contatto con la struttura dell’orecchio medio, può determinare effetti indesiderati a tale livello.

L’uso di fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, cosi come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento sistemico, anche manifestazioni anafilattiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale od intenzionale nell’uomo, con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Altri otologici, analgesici ed anestetici, associazioni. Codice ATC: S02DA30

La procaina cloridrato è un anestetico locale di tipo estere, con breve durata d’azione (circa 1 ora).

Il fenazone è un composto pirazolico dotato di proprietà antiinfiammatorie ed analgesiche, comunemente impiegato per via topica otologica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La procaina viene scarsamente assorbita dalle membrane mucose e la quota assorbita viene rapidamente idrolizzata dalle colinesterasi plasmatiche.

L’assorbimento del fenazone per questa via di somministrazione (topica otologica) appare trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Entrambi i composti, per l’uso otologico, non presentano tossicità rilevante.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro giallo tipo III con contagocce, contenuto in astuccio di cartone litografato. Il flacone contiene 6g di gocce auricolari, soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.

VIA MARTIRI DI CEFALONIA, 2, 26900 – LODI (LO).

Produzione, confezionamento, controlli chimico-fisici e microbiologici, rilascio: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. – Via Vicenza, 67 – Schio (VI).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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027872011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-