Pancrease

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pancrease: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Pancrease: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PANCREASE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene: pancrelipasi USP corrispondente a non meno di 5.000 unità USP di lipasi, 25.000 unità USP di proteasi, 20.000 unità USP di amilasi.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina dura contenenti microgranuli di pancrelipasi, dotati di rivestimento gastroresistente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il prodotto è destinato alla terapia di:

– fibrosi cistica (mucoviscidosi)

– sindromi da malassorbimento

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 capsule ad ogni pasto e 1 capsula ad ogni merenda. Su parere del medico, a seconda delle condizioni del paziente, può risultare necessaria la somministrazione di un numero maggiore di capsule ad ogni pasto per il controllo della steatorrea.

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Qualora si rendessero necessari incrementi posologici, questi devono essere attuati gradualmente, controllando attentamente la risposta e la sintomatologia.

È importante che, ad ogni somministrazione di PANCREASE, i pazienti ricevano un adeguato apporto idrico.

Per evitare la distruzione del rivestimento gastroresistente, i microgranuli non devono essere masticati nè schiacciati. Se risultasse difficile deglutire le capsule, aprirle, sospendere i microgranuli in una piccola quantità di cibi semisolidi (succo di frutta, frutta cotta, ecc.) che non richiedono masticazione e ingerire immediatamente.

04.3 Controindicazioni

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Nota ipersensibilità alle proteine suine o a qualcuno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Onde evitare la distruzione del rivestimento gastroresistente i microgranuli non devono venire masticati nè schiacciati.

Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana protettiva e ridurre l’efficacia del prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di farmaci con gli enzimi pancreatici. Per le interazioni con i cibi vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati sull’uso di questo prodotto in gravidanza e nell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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PANCREASE non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con gli enzimi pancreatici sono di tipo gastrointestinale come dolori addominali, nausea, vomito, irritazione o infiammazione perianale. Più raramente sono stati osservati fenomeni di tipo allergico.

In caso di ipersensibilità sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Dosi molto elevate di enzimi pancreatici possono provocare iperuricemia e iperuricosuria: questi effetti si verificano generalmente quando gli enzimi pancreatici vengono somministrati sotto forma di polvere o compresse non gastroprotette.

Sono stati segnalati casi di stenosi fibrotica del colon ascendente in pazienti affetti da fibrosi cistica e trattati con enzimi pancreatici ad alto contenuto di lipasi (³ 6.500 unità USP/kg/pasto).

Qualora compaiano sintomi che facciano ipotizzare una ostruzione intestinale, deve essere tenuta presente la possibilità di stenosi.

04.9 Sovradosaggio

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Un dosaggio particolarmente elevato di prodotto potrebbe causare dolori addominali, nausea, vomito, irritazione o infiammazione perianale, iperuricemia e iperuricosuria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gli enzimi pancreatici microincapsulati e gastroprotetti, passano nello stomaco senza subire degradazione; vengono poi liberati nel duodeno dove catalizzano l’idrolisi delle proteine, dei grassi e dell’amido.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo aver esplicato la loro funzione digestiva, gli enzimi vengono degradati nell’intestino e parzialmente assorbiti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato la buona tollerabilità del prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido carbossimetilato, polivinilpirrolidone, granuli zuccherini, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, talco.

Capsule: gelatina, E171.

06.2 Incompatibilità

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Il contatto dei microgranuli con cibi a pH mggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroresistente.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto ha una stabilità di due anni, se conservato correttamente e in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Mantenere il prodotto in luogo asciutto, a temperatura tra 15° e 25°C.

PANCREASE, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 5 blister da 20 capsule

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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100 capsule n.025205028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Settembre 1991

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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