pantetina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
pantetina: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di pantetina
01.0 Denominazione del medicinale
PANTETINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula molle contiene:
pantetina 300,00 mg
03.0 Forma farmaceutica
molli
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemie, pure e combinate, che non rispondono al trattamento dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 capsule 2 volte al giorno.
La posologia giornaliera può essere variata a giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna conosciuta.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
PANTETINA non presenta alcun effetto teratogeno. Tuttavia, come per tutti i farmaci, in caso di gravidanza si consiglia di somministrare il prodotto sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Solo quelli dovuti ad ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono condizioni patologiche da iperdosaggio del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
PANTETINA, D-bis(N-pantotenil-b-aminoetil)disolfuro, è la forma biologicamente attiva dell’acido pantotenico.
L’importanza biologica dell’acido pantotenico è dovuta al fatto che esso entra a far parte della molecola del Coenzima A, che svolge un importante ruolo nel metabolismo lipidico, specie per quanto riguarda la sintesi e la ossidazione degli acidi grassi ed il metabolismo dei trigliceridi, steroidi e colesterolo.
Vari studi clinici hanno mostrato che la pantetina ha effetti ipotrigliceridemizzanti in pazienti con ipertrigliceridemia sia pura che combinata.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La tecnica radioisotopica, dopo somministrazione di PANTETINA 14C nell’animale da laboratorio, ha permesso di stabilire che PANTETINA viene rapidamente assorbita, in forma prevalentemente immodificata, dai diversi tratti dell’intestino e si distribuisce principalmente a livello epatico e renale; l’eliminazione avviene quasi esclusivamente per via urinaria entro 24
ore dall’assunzione ed i principali metaboliti radioattivi sono risultati essere l’acido pantotenico e la beta-alanina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta e cronica di PANTETINA è praticamente trascurabile: nel topo e nel ratto la DL 50 è risultata infatti superiore a 20 g/kg p.o. ed a 2,5 g/kg i.p. Anche nel cane non è stato possibile determinare l’esatto valore di DL50 che comunque è superiore a 4 g/kg p.o. Nel ratto e nel cane, dosi di 200 mg/kg per 6 mesi non hanno provocato effetti tossici. PANTETINA, inoltre, non determina effetti teratogeni embriotossici e mutagenici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
glicole polietilenico 400, glicerolo, acqua depurata, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p- idrossibenzoato sodico.
Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p- idrossibenzoato sodico, titanio biossido E 171, ferro ossido giallo E 172.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di PVC
300 mg capsule molli -30 capsule
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMAFAR S.r.l. – Corso Vittorio Emanuele II 82– 10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n° 009559067
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: 06/2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016
