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Pilocarpina Farm.2%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pilocarpina Farm.2%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PILOCARPINA 2% FARMIGEA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono: Pilocarpina nitrato g 2.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio monodose

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Miotico colinergico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo le specifiche necessità caso per caso, 2 o più gocce instillate nel sacco congiuntivale ed eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicata quando la miosi è indesiderabile, come nell’irite acuta. Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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IlCollirio Monodose per l’assenza di conservanti è particolarmente indicato nell’occhio leso.

Gli effetti collaterali sistemici sono rari; tuttavia quando l’uso sia protratto, si può avere la classica sensibilizzazione delle mucose alla pilocarpina.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

IlCollirio Monodose non contenendo conservanti atti a preservarlo da inquinamento , deve essere usato per una singola medicazione e in singolo paziente e quindi gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È stato segnalato leggero spasmo ciliare con riduzione temporanea dell’acuità visiva ed eventuale dolore endoculare transitorio.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio somministrare Atropina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Pilocarpina è un alcaloide naturale ad azione parasimpaticomimetica diretta.

La Pilocarpina possiede, come l’Acetilcolina, l’effetto muscarinico ma non l’effetto nicotinico. Essa stimola le ghiandole secretorie ed i muscoli lisci ma non i muscoli striati. Provoca lacrimazione, salivazione, sudorazione , vomito e diarrea.

Sull’occhio la Pilocarpina ha un’azione miotica e viene utilizzata per ridurre la pressione endoculare nel glaucoma cronico semplice. Nel glaucoma acuto essa può essere usata prima dell’intervento chirurgico, da sola o in associazione con altri miotici o inibitori dell’anidrasi carbonica o agenti iperosmotici.

La Pilocarpina produce una diminuzione della pressione endoculare, sia nell’occhio normale che glaucomatoso, diminuzione generalmente associata ad un aumentato deflusso o ad una diminuita secrezione di umore acqueo.

Il suo meccanismo di azione si esplica sia attraverso uno stiramento del trabecolato, per contrazione del muscolo ciliare, che attraverso una azione diretta, sul trabecolato stesso.

La miosi, che la Pilocarpina determina, contribuisce a liberare l’angolo da parte dell’iride e a facilitare così il deflusso dell’umore acqueo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La pilocarpina penetra facilmente in camera anteriore e la sua concentrazione decresce gradualmente fino a ridursi praticamente a zero dopo due ore dalla instillazione locale nell’occhio.

La Pilocarpina tende a legarsi persistentemente ai recettori dei muscoli ciliari, a differenza della Acetilcolina il cui legame appare più labile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La intossicazione da Pilocarpina è caratterizzata dalla esacerbazione dei suoi vari effetti parasimpaticomimetici che si avvicinano a quelli della Amanita muscaria.

La dose letale non è conosciuta, tuttavia la dose di 100 mg è considerata dannosa.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 5 contenitori Monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA SpA – Via Carmignani 2 – PISA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 004961037 – In commercio da Gennaio 1983.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21.05.1979 31.05.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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