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Pilogel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pilogel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PILOGEL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono:

Principio attivo: pilocarpina cloridrato 4 g

Eccipienti: benzalconio cloruro 0,008 g, carbopol 940 3,5 g, disodio edetato 0,01 g, acqua depurata q.b.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel acquoso per uso oftalmico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pilogel è indicato nel controllo della pressione endoculare in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto sensibili alla pilocarpina. Può essere impiegato in aggiunta ad altri trattamenti ipotensivi oculari (es. beta-bloccanti).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, applicare nel sacco congiuntivale inferiore 1,5 cm di gel che corrispondono circa alla lunghezza del bordo dell’iride. L’applicazione va effettuata una volta al giomo prima di coricarsi.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno dei componenti. I miotici sono controindicati quando è da evitare una costrizione pupillare, ad esempio nell’irite acuta e nelle retiniti con tendenza a distacco della retina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da usare solo per via topica oculare; nell’applicazione evitare che la punta oftalmica, venendo a contatto con le palpebre o la zona circostante, possa essere contaminata.

I miotici possono causare difficoltà di adattamento al buio. Questo effetto è notevolmente ridotto dal fatto che Pilogel si applica una sola volta al giomo, prima di coricarsi.

In caso di intervento chirurgico informare l’anestesista.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Particolare cautela dovrà essere adottata dai pazienti che operano su macchine poiché si possono verificare disturbi del campo visivo, miopia e, specie con i miotici, difficoltà di adattamento al buio. Quest’ultimo effetto può essere evitato applicando Pilogel la sera, prima di coricarsi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Poiché il principio attivo viene ceduto lentamente, vengono ridotte al minimo la possibilità e l’intensità delle reazioni avverse che risultano estremamente rare. Come effetti collaterali si possono verificare : congiuntivite, irritazione oculare, disagio oculare, bruciore, dolore al seno frontale, miosi, modificazione del campo visivo, lacrimazione, vasodilatazione. Talvolta possono verificarsi spasmo del corpo ciliare e disturbi della vista (miopia).

In pazienti affetti da anomalie del film lacrimale può sopraggiungere una cheratite superficiale puntiforme. In tal caso, sospendere la terapia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non vi sono problemi di surdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La pilocarpina è un agente parasimpaticomimetico che, somministrato per via topica oculare, determina una significativa riduzione della pressione endoculare, diminuendo la resistenza al deflusso dell’umore acqueo a livello del tessuto trabecolare. La pilocarpina è utilizzata da anni in campo oftalmico, ma il gel acquoso ad alta viscosità ne permette un rilascio controllato nel tempo, per cui la riduzione della pressione endoculare permane significativa per circa 24 ore dopo una singola somministrazione. Studi dose-risposta hanno evidenziato che l’effetto massimo si ha tra la 6ª e la 8ª ora dopo la somministrazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La natura chimica della pilocarpina (pKa 6,8) è tale che il farmaco può facilmente passare attraverso le membrane biologiche. Studi pubblicati indicano la cornea, per le sue proprietà lipofile e per il volume dell’epitelio, come un vero e proprio deposito del farmaco. Dalla cornea il farmaco penetra nella camera anteriore dove si distribuisce attraverso l’umore acqueo nell’iride, corpo ciliare, cristallino e vitreo. Gli autori ipotizzano anche un deposito nei tessuti pigmentati (iride), nel cristallino e nel vitreo. L’eliminazione dai tessuti oculari avviene in massima parte attraverso il flusso dell’umore acqueo ed in parte trascurabile attraverso il sistema vascolare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

La DL50 per via intraperitoneale della pilocarpina HCl è risultata: nel topo maschio 132,0 mg/kg (115,9 – 150,5 mg/kg) – nel topo femmina 125,7 mg/kg (100,4 – 157,4 mg/kg) – nel ratto maschio 154,8 mg/kg (102,3 – 234,2 mg/kg) – nel ratto femmina 392,2 mg/kg (261,6 – 414,2 mg/kg). La DL50 per via orale nel topo è risultata di 170 mg/kg (133-216) di pilocarpina HCl.

Tossicità cronica e tollerabilità oculare

Studi effettuati su primati con Pilogel somministrato per via topica oculare per 13 mesi, non hanno evidenziato irritazione oculare, istopatologia oculare o tossicità sistemica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, carbopol 940, disodio edetato, acqua depurata q.b.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul tubetto.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio a punta oftalmica da 5 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Abbassare la palpebra inferiore per formare una tasca profonda quanto più possibile.Avvicinare la punta del tubetto al fondo della tasca e…Applicare una striscia continua di 1,5 cm di gel corrispondente circa alla larghezza dell’iride.Afferrare delicatamente la palpebra inferiore sotto le ciglia, risollevarla e con l’occhio chiuso guardare in basso. Tenere l’occhio chiuso per 1 o 2 minuti per prevenire un eccessivo ammiccamento o lacrimazione. Ripetere le stesse procedure per l’altro occhio.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALCON ITALIA S.p.A.

Via Roma, 108 – 20060 Cassina de’Pecchi (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 026211019

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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2 Novembre 1989

Data di rinnovo dell’autorizzazione: giugno 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 1996

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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