Pubblicità

Pirfalin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pirfalin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

P I R F A L I N “0,005% COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Flacone liofilizzato : Pirenoxina sodica mg 0,376

Collirio ricostituito – ml 7 contengono: Pirenoxina sodica mg 0,376

Eccipienti: Taurina; Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, polvere e solvente per soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Cataratta senile.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Instillare nell’occhio affetto 1-2 gocce di Pirfalin, quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

Pubblicità

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In caso di ingestione accidentale o a seguito di impiego per lungo tempo a dosi eccessive possono manifestarsi fenomeni tossici.

Da somministrare sotto il diretto controllo del medico.

Evitare l’applicazione in presenza di infiammazione o lesioni dell’occhio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento, in assenza di dati clinici, nonostante i risultati favorevoli delle sperimentazioni sull’animale, si consiglia la somministrazione del farmaco solo sotto il diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono descritti effetti.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La Pirenoxina nella forma farmaceutica collirio liofilizzato è normalmente ben tollerato.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’attività farmacologica della Pirenoxina, unico principio attivo del Pirfalin, è stata rilevata in diverse specie animali e utilizzando differenti modelli sperimentali: cataratta diabetica da allossana e da streptozotocina e cataratta da naftalene.

In tutti i casi la Pirenoxina ha ritardato o impedito il manifestarsi delle alterazioni patologiche del cristallino o la sua opacizzazione.

La sua azione farmacologica si esplica attraverso diversi meccanismi: inibisce il legame delle sostanze chinoniche con le proteine solubili lenticolari; attiva la funzione di membrana della capsula del cristallino; inibisce la formazione di chinurenina e di aldoso-reduttasi, un enzima a cui si attribuisce un ruolo importante nella catarattogenesi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La Pirenoxina passa facilmente attraverso la capsula lenticolare e penetra quindi senza difficoltà nel cristallino.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Dagli studi di tossicità acuta effettuati nel topo la DL 50 risulta maggiore di 10 g/Kg per os, maggiore di 5 g/Kg per via s.c., e di 2,12 g/Kg (maschi) e 2,25 g/Kg (femmine) per via i.p.

Nel ratto: maggiore di 10 g/Kg e maggiore di 5 g/Kg rispettivamente per os e per via s.c., mentre per via i.p.: 2,4 g/Kg (maschi) e 1,46 g/Kg (femmine).

La tossicità cronica è stata studiata nel ratto a seguito di somministrazione per via sottocutanea alle dosi di 10 mg/Kg (per 6 mesi) e alle dosi di 0,1 , 0,5 e 2,5 mg/Kg (per

12 mesi): non sono state osservate anomalie per quanto riguarda l’accrescimento corporeo, i parametri ematologici e chimico-clinici e gli esami istopatologici degli organi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Flacone liofilizzato: Taurina.

Flacone solvente da 7 ml contiene: Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni a confezionamento integro.

Collirio ricostituito: 15 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Il collirio ricostituito deve essere conservato in luogo fresco.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Polvere liofilizzata in flacone di vetro giallo + 7 ml di Solvente in flacone di polietilene munito di contagocce.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente. Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l’uso previsto.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 027924012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

07.06.1993 /16.06.2008

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Pirfalin – Coll fl Liof+fl 7 ml (Pirenossina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01XA AIC: 027924012 Prezzo: 8,8 Ditta: Farmigea Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *