Placentex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Placentex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Placentex
01.0 Denominazione del medicinale
PLACENTEX 0,75 mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
flacone contagocce da 10 ml contiene: Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide 7,5 mg Eccipienti con effetto noto: para-idrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Patologie su base distrofico-ulcerativa della congiuntiva e della cornea: microtraumi da lenti a contatto, cicatrizzante.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
o 3 gocce nel fornice congiuntivale 2-4 volte al di o secondo valutazione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È possibile l’insorgenza di fenomeni di ipersensibilità ai componenti, che richiedono la sospensione della somministrazione. Può essere necessaria una terapia medica desensibilizzante.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti PLACENTEX 0,75 mg/ml collirio, soluzione contiene para-idrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Dati relativi all’uso di Placentex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Placentex non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante Codice ATC: S01XA49.
Il principio attivo del PLACENTEX è il Polidesossiribonucleotide (PDRN), prodotto naturale, ottenuto per estrazione selettiva con una tecnologia originale del Laboratorio Mastelli. Il PDRN chimicamente è un polianione lineare, le cui unità monomeriche sono costituite da desossiribonucleotidi uniti da un legame fosfodiestere; ha un Peso Molecolare Medio di circa 350 K.D. ed è termoresistente. Questa caratteristica ha consentito di utilizzare anche la classica procedura di trattamento a caldo in autoclave a 121 °C ottenendo la massima garanzia di sterilità. Il PDRN ha un tradizionale e documentato effetto nella riparazione e nel trofismo dei tessuti connettivi. Tale effetto si realizza sia con il tropismo del principio attivo verso il focolaio danneggiato, tramite il complesso che si forma per affinità del PDRN verso le piastrine e la fibronectina, sia con lo stimolo alla rigenerazione cellulare. Quest’ultimo effetto è attribuito: in parte all’azione sinergica del PDRN e dei suoi metaboliti con i fattori di crescita ed in parte all’attivazione delle vie metaboliche del “salvage” che comportano significativi risparmi energetici nella neo-sintesi del DNA, fase essenziale della riparazione tessutale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il principio attivo del farmaco, segue il normale metabolismo dei polidesossiribonucleotidi di derivazione endogena ed esogena.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il farmaco è caratterizzato da una tossicità non rilevabile alle massime dosi somministrabili. Gli studi di tossicità acuta sul ratto e sul topo non hanno consentito di individuare la DL50 che è risultata superiore alle dosi massime somministrabili (30 ml/kg Placentex 5,625 mg/ 3ml). Gli studi di tossicità cronica per via sistemica sulla base di 1 ml/kg/die dello stesso preparato non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute.
Gli studi di tossicità cronica per via topica (0,5 mg/kg/die di Placentex crema) non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polivinilpirrolidone, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. Conservare Placentex lontano da fonti di calore e protetto dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
1 flacone contagocce da 10 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mastelli S.r.l. – Via Bussana Vecchia n° 32 – 18038 Sanremo (IM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PLACENTEX 0,75 mg/ml collirio, soluzione – AIC n. 004905117
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 31/10/1994 Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/01/2023
