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Placentex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Placentex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Placentex

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PLACENTEX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Forme Farmaceutiche per uso parenterale:

PLACENTEX: “5,625 mg/3ml soluzione iniettabile” 1 fiala da 3 ml contiene: Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide mg 5,625

PLACENTEX “2,25 mg/3ml soluzione iniettabile”1 fiala da 3 ml contiene: Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide mg 2,25.

Forme Farmaceutiche per uso esterno: PLACENTEX “0,08% crema” tubo da 25 g contiene: Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide mg 80

PLACENTEX “0,75 mg/3ml soluzione cutanea”1 fiala da 3 ml contiene: Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide mg 0,75.

PLACENTEX “ 0,75 mg/ml collirio” 1 flacone contagocce da 10 ml contiene: Principio Attivo: Polidesossiribonucleotide mg 7,5

 

03.0 Forma farmaceutica

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PLACENTEX : “5,625 mg/3ml soluzione iniettabile” 5 fiale da 3 ml per uso parenterale PLACENTEX “2,25 mg/3ml soluzione iniettabile” 5 fiale da 3 ml per uso parenterale, PLACENTEX “0,08% crema”tubo da 25 g,

PLACENTEX “0,75 mg/3ml soluzione cutanea” 10 fiale da 3 ml per uso esterno, PLACENTEX “0,75 mg/ ml collirio”flacone contagocce da 10 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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uso parenterale.

PLACENTEX: “5,625 mg/3ml soluzione iniettabile”, PLACENTEX “2,25 mg/3ml soluzione iniettabile”

Patologie del connettivo su base distrofica o distrofico-ulcerativa: cicatrizzante, antidistrofico.

Per uso esterno.

PLACENTEX “0,08% crema”

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Patologie della cute e del connettivo su base distrofica odistrofico-ulcerativa: cicatrizzante, antidistrofico.

PLACENTEX “0,75 mg/3ml soluzione cutanea”

Patologie del connettivo su base distrofica o distrofico ulcerativa:cicatrizzante, antidistrofico. PLACENTEX “0,75 mg/ml collirio”

Patologie su base distrofico-ulcerativa della congiuntiva e della cornea: microtraumi da lenti a contatto, cicatrizzante.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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PLACENTEX : “5,625 mg/3ml soluzione iniettabile”, PLACENTEX “2,25 mg/3ml soluzione iniettabile”1 fiala al dì per via intramuscolare o sottocutanea, per cicli di 15-20 giorni ripetibili o secondo prescrizione medica.

PLACENTEX “0,08% crema”applicazioni locali una o due volte al dì o secondo prescrizione medica.

PLACENTEX “0,75 mg/3ml soluzione cutanea”applicazioni locali 1 o 2 volte al dì, imbibendo garze sterili o secondo prescrizione medica.

PLACENTEX “10 ml collirio”2 o 3 gocce nel fornice congiuntivale 2-4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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sensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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o stati effettuati studi d’interazione

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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i relativi all’uso di Placentex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i. Non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante,

Codice ATC PLACENTEX : “5,625 mg/3ml soluzione iniettabile”, PLACENTEX “2,25 mg/3ml soluzione iniettabile”: V03AX

PLACENTEX “0,75 mg/3ml soluzione cutanea , PLACENTEX “0.08% crema”: D03AX49 PLACENTEX “0,75 mg/ml collirio”S01XA49

Il principio attivo del PLACENTEX è il Polidesossiribonucleotide (PDRN), prodottonaturale, ottenuto per estrazione selettiva con una tecnologia originale del LaboratorioMastelli. Il PDRN chimicamente è un polianione lineare, le cui unità monomeriche sonocostituite da desossiribonucleotidi uniti da un legame fosfodiestere; ha un Peso MolecolareMedio di circa 350

K.D. ed è termoresistente. Questa caratteristica ha consentito diutilizzare anche la classica procedura di trattamento a caldo in autoclave a 121°Cottenendo la massima garanzia di sterilità. Il PDRN ha un tradizionale e documentatoeffetto nella riparazione e nel trofismo dei tessuti connettivi. Tale effetto si realizza sia con il tropismo del principio attivo verso il focolaio danneggiato, tramite il complesso che siforma per affinità del PDRN verso le piastrine e la fibronectina, sia con lo stimolo allarigenerazione cellulare. Quest’ultimo effetto viene ascritto: in parte all’azione sinergica del PDRN e dei suoi metaboliti con i fattori di crescita ed in parte all’attivazione delle vie metaboliche del “salvage” che comportano significativi risparmi energetici nella neo-sintesidel DNA, fase essenziale della riparazione tessutale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il componente attivo del farmaco, segue il normale metabolismo dei polidesossiribonucleotidi di derivazione endogena ed esogena.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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. Il farmaco è caratterizzato da una tossicità non rilevabile alle massime dosi somministrabili. Gli studi di tossicità acuta sul ratto e sul topo non hanno consentito di individuare la DL50 che è risultata superiore alle dosi massime somministrabili (30 ml/kg Placentex Integro). Gli studi di tossicità cronica per via sistemicasulla base di 1 ml/kg/die dello stesso preparato non hanno determinato né mortalità népatologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, néalterazioni allo stato generale di salute.

Gli studi di tossicità cronica per via topica (0,5 mg/kg/die di Placentex crema) non hanno determinato né mortalità né patologie evidenti a carico dei singoli organi studiati macro e microscopicamente, né alterazioni allo stato generale di salute.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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PLACENTEX : “5,625 mg/3ml soluzione iniettabile”: sodio cloruro; acqua p.p.i. PLACENTEX “2,25 mg/3ml soluzione iniettabile”sodio cloruro; acqua p.p.i..

PLACENTEX “0,08% crema”esteri di acido oleico dell’alcool decilico, alcool cetilstearilico, lanolina anidra, alchil p-idrossi benzoati, imidazolidinilurea, base aromatica, acquadepurata. PLACENTEX “0,75 mg/3ml soluzione cutanea”sodio cloruro; acqua p.p.i..

PLACENTEX “10 ml collirio”polivinilpirrolidone, metile-p-idrossi benzoato, propile-p-idrossi benzoato, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua p.p.i..

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro. 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Conservare Placentex lontano da fonti di calore e protetto dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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PLACENTEX : “5,625 mg/3ml soluzione iniettabile”5 fiale da 3 ml PLACENTEX “2,25 mg/3ml soluzione iniettabile”5 fiale da 3 ml PLACENTEX “0,08% crema”tubo da 25 g

PLACENTEX “0,75 mg/3ml soluzione cutanea”10 fiale da 3 ml PLACENTEX “0,75 mg/ml ml collirio”1 flacone contagocce da 10 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione. Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mastelli S.r.l. – Via Bussana Vecchia n° 32 – 18038 Sanremo (IM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PLACENTEX : “5,625 mg/3ml soluzione iniettabile”: 004905129, PLACENTEX “2,25 mg/3ml soluzione iniettabile”004905156 PLACENTEX “0,08% crema” 004905131

PLACENTEX “0,75 mg/3ml soluzione cutanea” 004905143 PLACENTEX “0,75 mg/ml collirio”004905117.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Commercializzati nel 1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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10/11/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Placentex – Crema 25 G 0,08% (Polideribotide)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D03AX AIC: 004905131 Prezzo: 15,9 Ditta: Mastelli Srl


Placentex – im Sc 5 F 5,625 mg 3 ml (Polideribotide)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: V03AX AIC: 004905129 Prezzo: 28,9 Ditta: Mastelli Srl


Placentex – Sol Cut 10 F 0,75 mg (Polideribotide)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D03AX AIC: 004905143 Prezzo: 20,9 Ditta: Mastelli Srl


Placentex – 5 F 2,25 mg 3 ml (Polideribotide)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: V03AX AIC: 004905156 Prezzo: 20,9 Ditta: Mastelli Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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