Poviderm 10 Pc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Poviderm 10 Pc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POVIDERM 10% soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono:
| Ingrediente | g | |
| Principio attivo | Iodopovidone (10% di iodio disponibile) | 10,00 |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della cute lesa; delimitazione del campo operatorio; disinfezione della cute integra.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Tal quale su cute lesa e cute integra. Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di soluzione. Ripetere, se necessario, per un massimo di 3-4 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
04.3 Controindicazioni
Bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee.
Sconsigliato l’uso su scottature di una certa entità e su estese aree di cute danneggiata, come per il lavaggio peritoneale nel trattamento della peritonite purulenta: in queste situazioni possono aumentare notevolmente le concentrazioni di iodio nel sangue e conseguentemente nelle urine. Non applicare su mucose.
Un esteso assorbimento dello iodio connesso con l’uso di iodopovidone, il quale non può essere eliminato attraverso la via renale, né metabolizzato, può causare effetti avversi sistemici (es. acidosi metabolica, neutropenia), compresi quelli ben noti sulla funzione tiroidea, come ipotiroidismo passeggero, oppure, nei casi di ipertiroidismo latente, il pericolo di destabilizzazione e crisi tireotossica.
L’assorbimento di iodio può interferire con i test di funzionalità tiroidea o con quelli di ricerca del sangue occulto nelle feci e nelle urine, per le proprietà fortemente ossidative dello iodio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è per esclusivo uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e instaurare il trattamento sintomatico adeguato.
Usare con cautela in soggetti con patologie tiroidee.
Evitare l’impiego su superfici eccessivamente estese e non applicare con bendaggio occlusivo.
Nel caso fosse necessario l’utilizzo per periodi prolungati su estese superfici corporee o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare tests di funzionalità tiroidea.
In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità.
Sono stati evidenziati casi di ipotiroidismo conseguenti all’applicazione di iodopovidone sui neonati: è necessario prendere le opportune precauzioni in simili situazioni e, soprattutto, nel caso di un uso prolungato del prodotto. Nei neonati è stato osservato che l’applicazione di antisettici iodinati topici, a termine e pretermine, potrebbe causare disfunzione tiroidea transitoria. Pertanto, si raccomanda di considerare, nei neonati, sostanze alternative con attività antibatterica similare.
Il riscaldamento della soluzione sopra i 43 °C provoca liberazione di vapori tossici di iodio, per un indebolimento del legame tra lo iodio e il povidone.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico.
Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti. Non impiegare sulla parte trattata, contemporaneamente, saponi o pomate contenenti mercurio o composti del benzoino.
04.6 Gravidanza e allattamento
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento.
In soggetti particolarmente sensibili, sono possibili reazioni allergiche, come dermatite tuberosa, dermatite, ecc., ma l’incidenza finora registrata è molto bassa. Anche le manifestazioni di iodismo sono risultate trascurabili.
La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. L’uso del prodotto può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.
04.9 Sovradosaggio
Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio alle normali condizioni d’uso. L’applicazione su ustioni o su vaste superfici prive di epitelio può produrre gli effetti sistemici dello iodio.
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale, edema polmonare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AG02 Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio
Il principio attivo di POVIDERM 10% Soluzione Cutanea è lo iodopovidone, una sostanza attiva contro i batteri gram-positivi, gram-negativi, lieviti psicrofili, termofili, spore e virus.
Contiene il 10% circa di iodio disponibile che viene rilasciato gradualmente in seguito a contatto con il substrato. Il meccanismo d’azione dello iodio è legato alla sua capacità di penetrare rapidamente all’interno della cellula dei microrganismi. Benché non siano ancora completamente chiarite le modalità di uccisione delle cellule viventi da parte dello iodio, si ritiene che la causa principale sia l’ossidazione del gruppo tiolico (-SH) dell’amminoacido cisteina.
Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, POVIDERM 10% Soluzione Cutanea presenta attività battericida (batteri gram + e gram -) e lieviticida (Candida albicans).
I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Attività battericida di base (EN 1040: 1997) – Tempo di contatto = 1 minuto
| Gruppo di microrganismi | Ceppo specifico | Abbattimento |
| Batteri gram + | Staphylococcus aureus ATCC 6538 | > 105 |
| Batteri gram – | Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 | > 105 |
Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) – Tempo di contatto = 30 secondi
| Gruppo di microrganismi | Ceppo specifico | Abbattimento |
| Lieviti | Candida albicans ATCC 10231 | > 104 |