Prexan Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Prexan Pomata: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PREXAN 10% Crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Naproxene g 10
Eccipienti: contiene p-idrossibenzoato di metile e propile Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prexan crema trova applicazione nella terapia locale di: mialgie, lombalgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, ematomi, edemi ed infiltrati traumatici.
Nella preparazione o in concomitanza di trattamenti ortopedici e riabilitativi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare la crema sulla parte da trattare, 2 volte al giorno, frizionando leggermente fino all’assorbimento totale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l’uso di PREXAN in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare l’uso del prodotto sulle ferite.
L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
La quantità di Naproxene assorbita attraverso la cute mediante l’applicazione di PREXAN crema, non raggiunge in circolo concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia si sconsiglia l’uso di PREXAN a pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento, somministrare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
04.9 Sovradosaggio
Non segnalati fenomeni di iperdosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori antireumatici non steroidei. codice ATC: M01AE02
Il Naproxene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative.
Applicato sulla cute viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei test di attività antinfiammatori (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa). Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Piccole quantità di Naproxene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine
Prove di tollerabilità nell’uomo hanno dimostrato l’assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 epicutanea 3000 mg/Kg di crema. Dosi di 500 mg/Kg di crema applicata sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie di animali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: Xalifin 15, Alcool stearilico, Vaselina filante, Olio di vaselina, p-Combin, Etere monoetilico del dietilenglicole, Sodio idrossido, Sodio citrato acido, Essenza Eucaliptolo, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio internamente rivestito con vernice protettiva. Astuccio contenente un tubo da g 50 di crema
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEW RESEARCH srl
via della Tenuta di Torrenova n° 142 – 00133 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n° 024467084
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: Determinazione FV n° 80 del 20 ottobre 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-