Prontobario
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Prontobario: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PRONTOBARIO® 60% sospensione gastroenterica per uso orale e per uso rettale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Bario solfato 60 g Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione di bario solfato (60% p/v).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
diologico del tratto gastrointestinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il prodotto prelevato direttamente dal contenitore dopo adeguata agitazione, protratta per un tempo congruo all’ottenimento di una sospensione omogenea, va somministrato senza alcuna diluizione.
Il prodotto può essere somministrato direttamente per via orale, per sonda naso-oro- intestinale o per via rettale. La quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico e dal segmento del tratto gastrointestinale da esaminare. Normalmente può essere considerata sufficiente una dose da 200-250 ml di Prontobario 60% per l’esame dello stomaco; per l’esame radiologico dell’intestino tenue può ritenersi adeguata una quantità di 500 ml; per l’indagine radiologica del colon (clisma) può essere adeguata la somministrazione di una quantità variabile tra i 600 e i 1500 ml.
Inoltre la scelta delle dosi somministrate dipende dalla valutazione che nasce dall’esperienza del radiologo.
Nei bambini la posologia va adeguata in base all’età, al peso corporeo ed al sospetto diagnostico.
Agitare bene prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Prontobario 60% non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nulla da segnalare.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Prontobario 60% non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l’indagine radiologica può essere dannosa per il feto, in modo particolare nella fase di organogenesi.
Prontobario 60% può essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non compete.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario 60% sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.
Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.
04.9 Sovradosaggio
Non compete.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
E’ un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gomma Xanthan Aroma fragola Sodio benzoato Simeticone
Aroma vanillina e panna Acido citrico monoidrato Saccarina sodica biidrata Acido solforico
Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
La data di scadenza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
1 Barattolo da 200 ml in polistirene con tappo in polietilene 1 Barattolo da 250 ml in polistirene con tappo in polietilene
1 Contenitore multidose in polietilene da 2500 ml 1 Contenitore multidose in polietilene da 5000 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Imaging Italia srl
– Via E. Folli, 50 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Barattolo da 200 ml – Cod.n. 028554018
Barattolo da 250 ml – Cod.n. 028554020
Contenitore multidose 2,5 litri – Cod.n. 028554032
Contenitore multidose da 5 litri – Cod.n. 028554044
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 1994 / Novembre 1999/Novembre 2004
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2008