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Propine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Propine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PROPINE 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di Propine contengono Dipivefrina cloridrato g 0,1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Regolazione della pressione endoculare nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare con camera anteriore ad angolo aperto.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione: instillare una goccia nell’occhio affetto ogni 12 ore.

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04.3 Controindicazioni

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Glaucoma ad angolo chiuso.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poichè determinati farmaci possono interferire con la terapia del glaucoma, è necessario che il medico, interpellato per una diversa malattia, sia messo al corrente dal paziente della presenza del glaucoma.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’impiego contemporaneo di Propine e di preparati miotici come la Pilocarpina e/o di un betabloccante e/o di inibitori dell’anidrasi carbonica, può essere utile nel trattamento di pazienti affetti da glaucoma nei quali la normalizzazione della pressione endoculare si presenti particolarmente difficile.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Malgrado gli studi sperimentali eseguiti con la sostanza madre non abbiano mai evidenziato effetti teratogeni, il prodotto deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia soltanto in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La dipivefrina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sebbene Propine produca solo effetti minimi sulla pupilla, esso non dovrebbe essere impiegato nel caso di pazienti con angolo camerulare stretto: l’eventuale dilatazione della pupilla potrebbe infatti provocare un attacco acuto di glaucoma. Non sono stati finora osservati edemi reversibili della macula in pazienti affetti da afachia, ma tale possibilità non è da escludersi con assoluta certezza. L’incidenza di vasodilatazione riflessa dei vasi oftalmici, di blefarocongiuntiviti allergiche o di adrenocromo è minore con l’uso di Propine che con quello dell’epinefrina.

In pazienti particolarmente sensibili può insorgere dopo instillazione di Propine un leggero bruciore che scompare però rapidamente. Nella sperimentazione clinica approfondita Propine non ha mostrato di esercitare alcuna influenza sistemica sul cuore e sulla circolazione. Nonostante ciò in presenza di gravi disturbi cardiaci o circolatori esso dovrebbe essere impiegato con le dovute cautele.

 

04.9 Sovradosaggio

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Trattandosi di un preparato a bassissima tossicità un eventuale sovradosaggio non richiede particolari interventi. Se questi dovessero risultare necessari comportarsi come nel caso dell’adrenalina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’attività farmacologica del principio attivo, profarmaco dell’adrenalina, come per la sostanza madre si esplica inibendo la produzione dell’umor acqueo e migliorando la possibilità di deflusso nel glaucoma ad angolo aperto. A differenza di questa però, essendo la concentrazione 20 volte inferiore, presenta un’incidenza di effetti collaterali locali e sistemici irrilevante pur esplicando un’attività ipotonizzante oculare uguale a quella dell’adrenalina al 2%.

La sua attività terapeutica inizia entro 30 minuti circa, ha un massimo entro un’ora e perdura per oltre 12 ore. Il Propine produce un abbassamento medio della pressione endoculare del 20-24%.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La dipivefrina cloridrato come profarmaco dell’adrenalina viene metabolizzata nella sostanza madre dal tessuto oculare. Il legame dell’adrenalina con le due molecole di acido pivalico ne aumenta la solubilità (fino a 600 volte) e quindi l’assorbimento. La dose da somministrare è pertanto notevolmente bassa. L’assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 232 mg/Kg per os nel topo dose questa notevolmente superiore a quella contenuta in una confezione. L’attività sistemica della dipivefrina è inoltre molto inferiore a quella della sostanza madre.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in plastica da 3 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N. 025252038

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21-8-1989 / 1-6-2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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