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Pumilsan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pumilsan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PUMILSAN 0,25 mg pastiglie

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una pastiglia contiene:

Dequalinio cloruro 250 mcg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglie

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non usare in bambini al disotto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene una fonte di fenilalanina

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

E’ comunque consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Dequalinio cloruro è un sale di ammonio quaternario che presenta attività antisettica contro microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, inibendo la crescita delle specie microbiche.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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PUMILSAN viene usato per la disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

Molti studi eseguiti sull’uomo e sugli animali dimostrano che il Dequalinio cloruro non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove condotte hanno dimostrato che PUMILSAN è ben tollerato nei conigli e nelle cavie.

Nei conigli PUMILSAN è molto ben tollerato fino al dosaggio di 10 pastiglie sciolte in 100 ml di acqua potabile.

Nelle cavie (Patch test) PUMILSAN non induce eritema o edema applicando sulla pelle 0.5 ml di una soluzione ottenuta sciogliendo 10 pastiglie in 50 ml di acqua potabile.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mentolo

Eucaliptolo

Acido Citrico

Acido Tartarico

Acesulfame K

Aspartame

Isomaltolo

Maltitolo

Policarbophil

 

06.2 Incompatibilità

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Il Dequalinio cloruro può risultare incompatibile con altri disinfettanti o detergenti del cavo orale.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le pastiglie, avvolte singolarmente con materiale multistrato carta/alluminio sono confezionate in numero di 12 in stick di materiale multistrato carta/alluminio.

Gli stick in numero di due/tre (24/36 pastiglie), sono successivamente introdotti in astucci di cartoncino litografato, unitamente al foglietto illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglie ogni 2-3 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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24 pastiglie AIC n. 032217022

36 pastiglie AIC n. 032217010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27.02.1996; Rinnovo: febbraio 2002

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Coryfin Gola – 20 Cpr Orod 0,25 mg
  • Dequadin – 20 Cpr 0,25 mg
  • Fluomizin 10 mg compresse vaginali – 6 Cpr Vag 10 mg
  • Goladin 0,25 mg pastiglie – 24 Pastl 0,25 mg 2 Blist
  • Osangin “0,250 mg compresse” – 20 Cpr 0,25 mg

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