Pumilsan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pumilsan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PUMILSAN 0,25 mg pastiglie
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene:
Dequalinio cloruro 250 mcg
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non usare in bambini al disotto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico.
Il prodotto contiene una fonte di fenilalanina
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
E’ comunque consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Dequalinio cloruro è un sale di ammonio quaternario che presenta attività antisettica contro microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, inibendo la crescita delle specie microbiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
PUMILSAN viene usato per la disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).
Molti studi eseguiti sull’uomo e sugli animali dimostrano che il Dequalinio cloruro non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove condotte hanno dimostrato che PUMILSAN è ben tollerato nei conigli e nelle cavie.
Nei conigli PUMILSAN è molto ben tollerato fino al dosaggio di 10 pastiglie sciolte in 100 ml di acqua potabile.
Nelle cavie (Patch test) PUMILSAN non induce eritema o edema applicando sulla pelle 0.5 ml di una soluzione ottenuta sciogliendo 10 pastiglie in 50 ml di acqua potabile.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mentolo
Eucaliptolo
Acido Citrico
Acido Tartarico
Acesulfame K
Aspartame
Isomaltolo
Maltitolo
Policarbophil
06.2 Incompatibilità
Il Dequalinio cloruro può risultare incompatibile con altri disinfettanti o detergenti del cavo orale.
06.3 Periodo di validità
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le pastiglie, avvolte singolarmente con materiale multistrato carta/alluminio sono confezionate in numero di 12 in stick di materiale multistrato carta/alluminio.
Gli stick in numero di due/tre (24/36 pastiglie), sono successivamente introdotti in astucci di cartoncino litografato, unitamente al foglietto illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglie ogni 2-3 ore.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
24 pastiglie AIC n. 032217022
36 pastiglie AIC n. 032217010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27.02.1996; Rinnovo: febbraio 2002
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Coryfin Gola – 20 Cpr Orod 0,25 mg
- Dequadin – 20 Cpr 0,25 mg
- Fluomizin 10 mg compresse vaginali – 6 Cpr Vag 10 mg
- Goladin 0,25 mg pastiglie – 24 Pastl 0,25 mg 2 Blist
- Osangin “0,250 mg compresse” – 20 Cpr 0,25 mg