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Reticus Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Reticus Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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RETICUS 0,1% crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono:

Principio attivo: prednacinolone acetonide 0,1 g.

Eccipienti: epossilati di alcoli superiori 14,0 g, sorbitan monostearato 5,0 g, lanolina 5,0 g, alcool cetostearilico 7,0 g, vaselina 20,0 g, glicol propilenico 5,0 g, acqua distillata q.b.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatopatie acute, croniche ed allergiche accompagnate da evidente componente infiammatoria.

Eczemi di varia natura, dermatiti, fotodermatiti, eritemi, psoriasi, prurito.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare localmente sulla zona infiammata 2-3 volte al giomo secondo consiglio medico.

Oltre all’applicazione semplice, può essere usata l’applicazione in occlusione: essa è specialmente indicata nella psoriasi e nelle dermatiti eczematose croniche ipercheratosiche; in caso di lesioni estese è comunque opportuno trattare successivamente aree parziali una alla volta.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

Tubercolosi cutanea, herpes simplex ed altre malattie micotiche e virali a localizzazione cutanea (varicella, ecc.). Acne rosacea. Acne vulgaris. Dermatite periorale. Ulcere cutanee. Dermatosi nei bambini di età inferiore a 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino.

La terapia con bendaggio occlusivo è controindicata nelle lesioni essudative.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La terapia protratta dovrebbe essere evitata particolarmente nei bambini nei quali una soppressione della attività surrenalica può verificarsi con maggiore frequenza anche senza l’impiego del bendaggio occlusivo. Il trattamento nei bambini deve quindi essere seguito con un controllo continuo da parte del Medico. L’uso del bendaggio occlusivo aumenta l’assorbimento degli steroidi topici e può provocare disturbi dell’omeostasi; nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Il viso, più di altri distretti cutanei, è la parte in cui può comparire atrofia dopo trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi molto attivi. È necessario quindi porre attenzione nel trattamento prolungato di patologie quali lupus discoide, eczema severo e psoriasi localizzate al volto.

Qualora sia ritenuta necessaria l’applicazione in zona perioculare, evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l’occhio, ove potrebbe determinare l’insorgenza di glaucoma.

Gli steroidi topici possono essere rischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute. Se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi, è importante un controllo attento e costante del paziente.

Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell’infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici.

L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non evidenziate fino ad ora.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico e, comunque, non su aree cutanee estese, in grande quantità o per periodi prolungati.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono controindicazioni.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Analogamente agli steroidi topici molto attivi l’applicazione prolungata in quantità elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee può provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo.

Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: strie, ipopigmentazione; assottigliamento ed ectasia dei vasi superficiali, particolarmente quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee.

Raramente durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi, o in caso di sospensione, è stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia. Il prodotto è di norma ben tollerato, ma se si dovessero manifestare segni d’ipersensibilità, l’applicazione deve essere sospesa immediatamente.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota fino ad ora.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservareal di sopra dei 30 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio da 30 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022668026 – Dicembre 1972.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Sterades – Soluz Cut 60 ml 0,05%

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