Rosased
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rosased: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ROSASED
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono: metronidazolo mg 750 (0,75%).
03.0 Forma farmaceutica
Gel in soluzione acquosa contenente lo 0,75% di metronidazolo per applicazione topica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Rosased è indicato nel trattamento dell’acne rosacea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e anziani
Applicare sulla pelle del viso interessata una sottile pellicola di gel due volte al giorno per un mese.
Se richiesto, il trattamento può essere continuato per un altro mese.
Per aprire il tubetto svitare e capovolgere il tappo, perforare la membrana; non usare se la membrana dovesse essere già perforata.
Lavare delicatamente il viso con acqua e sapone, asciugare tamponando; spremere una piccola quantità di gel sulla punta delle dita e applicarne uno strato sottile sulle parti interessate, come ordinato dal Medico.
Riavvitare il tappo sul tubetto e lavarsi le mani dopo l’uso.
Ripetere l’operazione due volte al giorno per un mese o utilizzare secondo le istruzioni del Medico curante.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il metronidazolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare il contatto con gli occhi. Evitare l’esposizione ad una forte luce solare, nonché lampade U.V. e apparecchiature abbronzanti, in quanto può diminuire l’efficacia del trattamento poiché il metronidazolo è instabile ai raggi ultravioletti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Uso esterno .
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso concomitante di cheratolitici.
In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all’applicazione topica di metronizadolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili.
Tuttavia in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante occorre tenere presente che il metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti delle cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamento del tempo di protrombina.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza del metronidazolo nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento non è stato adeguatamente stabilito.
Rosased può tuttavia essere utilizzato nei casi in cui il Medico curante lo ritenga necessario.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non vi sono i presupposti che il prodotto possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
Durante il trattamento può verificarsi secchezza della pelle, prurito e desquamazione.
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio è estremamente improbabile. Se necessario rimuovere il gel lavando con acqua calda e trattare sintomatologicamente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’eziologia dell’acne rosacea è sconosciuta sebbene molte ipotesi siano state proposte. L’esperienza pratica, sia clinica che sperimentale, suggerisce che la rosacea si presenti attraverso cambiamenti degenerativi del collagene perivascolare (ed anche vascolare) e dei tessuti elastici. Questa distrofia del derma può condurre all’inconsistenza dei piccoli vasi ed alla fuoriuscita di sostanze potenzialmente infiammatorie nel perivascolare.
Studi in vitro hanno dimostrato che il metronidazolo riduce significativamente i livelli di perossido di idrogeno e dei radicali idrossilici che sono stati considerati essere potenti ossidanti capaci di causare danno tissutale nel luogo di infiammazione. Questi dati forniscono l’indicazione che il metronidazolo ha un diretto effetto farmacologico sulle cellule infiammatorie.
Molti altri studi hanno indicato che il metronidazolo modifica la funzione dei leucociti e possiede un’attività antiinfiammatoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono disponibili dati di biodisponibilità sulla formulazione proposta. Tuttavia studi di biodisponibilità di una somministrazione topica di circa 1 g di una formulazione molto simile contenente metronidazolo allo 0,75% in un gel acquoso (contenente carbopol allo 0,6%, glicol propilenico al 3%, sodio edetato allo 0,5% e parabeni allo 0,1%) applicato sul viso di 10 pazienti con acne rosacea, hanno dimostrato in un paziente una concentrazione serica massima di 66 nanogrammi per millilitro.
Questa concentrazione è circa cento volte inferiore a quella riscontrata dopo una sola compressa da 250 mg assunta per via orale.
In tutti i pazienti le concentrazioni seriche di metronidazolo sono state inferiori al limite determinabile nella maggioranza dei tempi saggiati. Tre pazienti non hanno mostrato alcuna concentrazione serica determinabile di metronidazolo ad alcun tempo. La dose media di gel applicata durante gli studi clinici è stata di 600 mg che corrispondono a 4,5 mg di metronidazolo per applicazione. Ci si aspetta quindi che la formulazione proposta determini minime concentrazioni seriche di metronidazolo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Bronopol 0,05 g, idrossietil cellulosa 2,4 g, glicole propilenico 5 g, acqua purificata q.b. a 100 g.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) in luogo asciutto.
Non congelare. Riavvitare sempre il tappo e riporre il tubetto nel suo astuccio dopo l’uso. Proteggere dalla luce. Non utilizzare il gel dopo 4 settimane dall’apertura del tubetto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Rosased viene confezionato in tubetti di alluminio smaltati internamente e sigillati da una membrana, chiusi da un tappo di politene a bassa densità.
1 tubetto da 25 g di gel
1 tubetto da 40 g di gel
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedasi "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIERRE FABRE ITALIA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 – 20146 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubetto da 25 g AIC n. 028461010
Tubetto da 40 g AIC n. 028461022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10 Luglio 1996
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 1997
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Deflamon 500 mg/100 ml soluzione per infusione – IV fl 500 mg 100
- Flagyl – 20 Cpr 250 mg
- Metronadazolo s.a.l.f – Ev25 Fl100 ml
- Metronidazolo b. braun 5 mg/ml soluzione per infusione – Ev 20 F 100 ml
- Metronidazolo bieffe medital – Ev 25 F 0,5 G
- Metronidazolo bioindustria lim 500 mg/100 ml – Ev 25 fl 100 ml
- Metronidazolo kabi 500 mg/100 ml soluzione per infusione – IV 20 Fl500 M
- Metronidazolo same 1% gel – Gel 30 G 1%
- Rosiced 7,5 mg/g crema – Crema 30 G 0,75%
- Rozex 0,75% crema – Crema Derm 30 G 0,75%
- Rozex 0,75% gel – Gel 30 G 0,75%
- Vagilen – 20 Cps 250 mg
- Zidovaltm – Vag Gel 40 G 0,75%+5 App