Sangermina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sangermina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SANGERMINA 1 MLD/5 ML SOSPENSIONE ORALE SANGERMINA 2 MLD/5 ML SOSPENSIONE ORALE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo

Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 2 miliardi Per gli eccipienti v. par. 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sospensione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale:

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giorno. Bambini: 3-4 contenitori monodose al giorno. Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giorno. Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale:

Pubblicità

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno.

Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica, somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore).

Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, tè, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di SANGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

e Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

A07FA49 Microrganismi antidiarroici

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subitili rappresenta una terapia di “sostituzione microbica intestinale” di efficacia terapeutica indiscussa. Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o non ,dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. SANGERMINA possiede un alto grado di resistenza eterologa gli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto in SANGERMINA è il seguente:

Penicillina 10 U.I./ml

Dicloxacillina 10 µg/ml

Tobramicina 10 µg/ml

Cefazolina 20 µg/ml

Tetraciclina 100 µg/ml

Coramfericolo 100 µg/ml

Cicloserina 100 µg/ml

Isoniazide 100 µg/ml

Streptomicina 1000 µg/ml

Neomicina 1000 µg/ml

Sulfamidici 1000 µg/ml

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di “spora”, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

SANGERMINA è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua depurata sterile.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna speciale precauzione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Sangermina 1 mld/ ml sospensione orale:

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml. Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml. Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale:

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, tè, aranciata, ecc.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

sospensione orale – 10 contenitori monodose da 5 ml

AIC n. 035880018

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale – 20 contenitori monodose da 5 ml

AIC n. 035880020

Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose da 5 ml

AIC n. 035880032

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

16 luglio 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *