Serpens 160
Serpens 160
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Serpens 160: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SERPENS 160 mg capsule molli
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula di gelatina molle contiene: Principio attivo: Estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens 160 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Turbe funzionali dell’ipertrofia prostatica.
Gli effetti di SERPENS si manifestano elettivamente sulla sintomatologia propria dell’ipertrofia prostatica: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volume e della forza del getto; svuotamento vescicale incompleto e residuo vescicale e sensazione dolorosa di tensione perineale. I risultati della sperimentazione clinica hanno confermato il miglioramento della sintomatologia funzionale in una alta percentuale di casi specie negli stati iniziali e non complicati della malattia. Negli stati più avanzati, la somministrazione di SERPENS può risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per meglio predisporlo ad un eventuale intervento chirurgico. In studi clinici prolungati SERPENS ha dimostrato di mantenere a lungo i suoi effetti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una capsula due volte al giorno (mattina e sera) ai pasti. La posologia può essere variata a giudizio del medico.
È consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Date le sue indicazioni il medicinale è usato solo in pazienti di sesso maschile.
Durante il trattamento il paziente deve essere tenuto sotto continua supervisione medica.
Occasionalmente può manifestarsi nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.
Popolazione pediatrica
Vista la sua indicazione, SERPENS non deve essere usato nei bambini.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di lmmol (23mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per valutare i possibili effetti dell’estratto lipido-sterolico di Serenoa repens sull’attività del citocromo P450 sono stati condotti due studi in vitro che indicano un’inibizione non significativa su CYP1A2, CYP2D6, CYP2B6, CYP2E1, CYP3A4; un’inibizione modesta su CYP2C8, CYP2C19 e un’inibizione moderata su CYP2C9.
04.6 Gravidanza e allattamento
Date le sue indicazioni il medicinale è usato solo in pazienti di sesso maschile. Il prodotto non è indicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
SERPENS 160 mg capsule molli non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati osservati in sette studi clinici, condotti su un totale di 3.593 pazienti: 2.127 trattati con SERPENS, per i quali la valutazione di causalità era non “esclusa”.
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed elencati di seguito per classi di frequenza come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nessuna reazione avversa era di frequenza “molto rara”, “rara” o “molto comune” e pertanto le relative colonne non sono presenti nella tabella.
| Comune | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | |
| Patologie gastrointestinali | |
| Dolori addominali | Nausea |
| Patologie epatobiliari | |
|
Aumento della gamma-glutamil transferasi Aumento delle transaminasi |
|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rash cutaneo | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Ginecomastia | |
Durante gli studi clinici sono stati osservati solo moderati aumenti nelle transaminasi e l’aumento nei test di funzionalità epatica era senza significatività clinica.
Inoltre, nell’esperienza post-marketing è stato riportato edema con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
È stata osservata ginecomastia, ma era reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, il paziente può manifestare disturbi gastrointestinali transitori.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Urologici, altri farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna codice ATC: G04CX02 SERPENS é attivo nel trattamento dei disturbi funzionali collegati con l’ipertrofia prostatica. L’effetto terapeutico è attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a: inibizione della 5 alfa-reduttasi, enzima cui è dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa della parte immediatamente sottovescicale della ghiandola prostatica; antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;
azione antiedemigena.
Lo studio di farmacologia speciale per quanto concerne l’aspetto endocrinologico rileva l’assenza di proprietà estrogene e progestative, mentre presenta proprietà di tipo antiandrogeno puramente periferiche a livello degli organi bersaglio sensibili agli androgeni. Il farmaco non possiede un effetto di inibizione ipofisaria. Con riferimento alla farmacologia generale si é messo in rilievo: l’assenza di effetti sul S.N.C.; l’assenza di proprietà antalgiche; tendenza alla protezione della mucosa gastrica da costrizione aggravata da reserpina, senza tuttavia effetti anticolinergici, effetti antistaminici, effetti sulla velocità del transito intestinale, incidenza sull’escrezione urinaria e sul bilancio ionico, effetti antiinfiammatori nei tests da edema da carragenina ed edema localizzato da destrano; con tecniche che mettono in gioco la fase vascolare dell’infiammazione, il farmaco manifesta, invece, una netta attività (riduzione dell’edema generalizzato da destrano, confermata dal ripristino del profilo della aggregazione piastrinica modificata da destrano); altre prove hanno dimostrato un effetto riducente della permeabilità capillare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Lo studio gascromatografico (farmacocinetica nel cane) indica che l’estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione orale. Si dimostra che il principale componente dell’estratto (che ha un tempo di ritenzione di circa 20.40) si trova nel plasma già 30 minuti dopo la somministrazione con un massimo di concentrazione plasmatica di 55.91 + 11.4 ml -1, discendono a 20 ml -1 alla prima ora e su questo valore si mantiene fino alla sesta ora. L’andamento dei livelli plasmatici del costituente presente in maggiore concentrazione nell’estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens, segue in modo soddisfacente la cinetica della risposta biologica. Se infatti osserviamo l’andamento dell’attività anti-infiammatoria studiata sul modello dell’edema generalizzato da destrano nel ratto, possiamo notare che questo estratto somministrato alla dose di 5 g/Kg-1, per via orale determina una riduzione netta del volume delle zampe degli animali trattati con destrano e che questa attività raggiunge il massimo intorno a 75 minuti dal trattamento. I risultati dello studio di biodisponibilità nell’uomo indicano che: il principio attivo di SERPENS viene assorbito dopo somministrazione per via orale; il costituente dell’estratto di Serenoa repens con tempo di ritenzione di circa 20.40 raggiunge in tutti gli individui trattati la massima concentrazione plasmatica alle due ore e si mantiene poi almeno sino alla sesta ora a livelli tali da sostenere un’azione farmacologica duratura nel tempo; i livelli plasmatici massimi nell’uomo si manifestano a un tempo più lungo di quello a cui si manifestano nel cane. Questa diversità è attribuibile unicamente alla diversa forma di somministrazione, infatti mentre nel cane il principio attivo é stato somministrato tal quale, nell’uomo invece é stato somministrato contenuto in pastiglie rivestite; la lenta dissoluzione di queste pastiglie può spiegare la comparsa della massima concentrazione plasmatica a tempi lunghi; l’andamento cinetico del costituente in questione segue in modo soddisfacente la farmacodinamica del principio attivo somministrato tal quale, per via orale, nel cane.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che SERPENS é privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l’aspetto macroscopico-funzionale, che microscopico-istopatologico per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine. Lo studio della tossicità acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 240 e 11.200 volte la dose impiegata in terapia, a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione. La tossicità subacuta ha dimostrato una buona tollerabilità a dosi da 16 a 360 volte la dose terapeutica mentre la tossicità cronica (6 mesi) ha permesso di riscontrare la mancanza di effetti per dosi pari a 40-80 volte la dose terapeutica. SERPENS é infine risultato privo di potenziale mutageno a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la capacità riproduttiva dei maschi, nè la vitalità della prole.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gelatina, Glicerina, Titanio Biossido (E 171), Ferro ossido rosso (E 172), Ferro ossido marrone (E 172), Ferro ossido giallo (E 172), Sodio-para-idrossibenzoato di etile (E 215), Sodio-para-idrossibenzoato di propile (E 217), Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente 3 blister in alluminio e PVC da 10 capsule di gelatina molle da 160 mg e foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S&R Farmaceutici S.p.a. Via dei Pioppi n.2, 06083 Bastia Umbra (PG) – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 027313016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 04.05.1993 Data del rinnovo più recente: 19.05.2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/08/2023