Sificrom: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Una o due gocce quattro volte al di da instillare nel fornice congiuntivale prima e durante l’esposizione allo stimolo allergico; il trattamento può protrarsi fino alla remissione della sintomatologia allergica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata ai componenti farmacologici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’aggiunta di Acido cromoglicico sale disodico ad una terapia steroidea già in atto può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione.

Evitare l’uso di lenti a contatto morbide durante il trattamento con Sificrom 4% per la presenza del Benzalconio cloruro.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati

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L’instillazione del collirio può talvolta provocare bruciore momentaneo.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio, che comunque è difficile che si verifichino, dato lo scarso assorbimento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Sificrom è un prodotto antiallergico.

L’Acido cromoglicico sale disodico inibisce il rilascio dei mediatori delle reazioni allergiche dai mastociti sensibilizzati prevenendo, cosi, la risposta sia immediata che ritardata a stimoli immunologici o di altra natura.

L’azione dell’Acido cromoglicico sale disodico sembra essere connessa alla riduzione del contenuto intracellulare di Ca²⁺ , all’aumento di cAMP per inibizione dell’enzima fosfodiesterasi ed alla fosforilazione di una proteina di membrana del peso di 78000 dalton.

L’Acido cromoglicico sale disodico non esplica inoltre una azione diretta, in vitro, su preparati di muscolatura liscia nè svolge alcuna attività antagonista nei confronti di acetilcolina e di istamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Acido cromoglicico sale disodico, somministrato per via orale, viene assorbito in scarsa quantità (circa l’1%) nel tratto gastrointestinale ed eliminato immodificato principalmente con le urine e la bile.

In condizioni ottimali, il 10% o meno dell’Acido cromoglicico sale disodico inalato viene assorbito sistemicamente.

Le concentrazioni plasmatiche si presentano entro 15 min. dall’inalazione ed il tempo di dimezzamento biologico è compreso nell’intervallo di 45 – 100 minuti. L’emivita di eliminazione dopo iniezione endovenosa è di circa 20 minuti.

Studi di farmacocinetica riportano uno scarso assorbimento sistemico in seguito ad applicazione topica. Somministrazioni ripetute di un collirio al 4% hanno determinato un assorbimento pari allo 0,03%. Il farmaco raggiunge attraverso il dotto naso-lacrimale, il tratto gastrointestinale a livello del quale viene assorbito. Modeste quantità di farmaco si rinvengono nei tessuti oculari e cerebrali dopo instillazione congiuntivale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Sificrom è stato oggetto di numerosi studi di tossicità e tollerabilità locale e generale. L’instillazione, anche prolungata di Acido cromoglicico sale disodico, si è rivelata sicura e ben tollerata. Non sono state rilevate infatti alterazioni istologiche, ponderali, organiche.

Il grado di tossicità dell’Acido cromoglicico sale disodico è cosi basso che la DL₅₀ superiore a 2000 mg/Kg per via parenterale, non è determinabile in seguito ad applicazione topica.