Silact
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Silact: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Silact
01.0 Denominazione del medicinale
SILACT 200 mg/ml gocce orali, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono: Principio attivo:
Lattasi (beta-galattosidasi: attività > 30.000 NLU/g) g 20 Eccipienti:
Glicerina g 60
Acqua depurata q. b. a ml 100
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali, soluzione. Flacone contagocce da 20 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Intolleranza al latte da carenza primitiva o secondaria di Lattasi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
5 gocce di SILACT idrolizzano il lattosio contenuto in 1 litro di latte. Modalità d’uso:
Aggiungere 5 gocce di SILACT ad un litro di latte e mescolare per alcuni istanti, in modo che il prodotto risulti uniformemente distribuito. Tenere il latte in frigorifero da 12 a 24 ore: dopo tale periodo il latte può essere bevuto ed usato come un latte normale.
Dovendo bere il latte senza aspettare il tempo di incubazione in frigorifero, aggiungere 2 gocce di SILACT ad un bicchiere di latte (200 ml circa) prima del suo consumo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Numerose persone soffrono di disturbi gastrointestinali conseguenti all’ingestione di latte: questa condizione è nota come "intolleranza al latte o al lattosio" ed è dovuta al fatto che la produzione di lattasi da parte dell’organismo è insufficiente.
Aggiunto direttamente al latte, SILACT riduce del 70% o più il lattosio ivi contenuto e questo è sufficiente per la maggior parte degli intolleranti al lattosio.
Non aggiungere SILACT direttamente a latte caldo perchè potrebbe essere inattivato. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono indicate interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
SILACT è dotato di un buon grado di maneggevolezza non avendo mai indotto, alle dosi prescritte, manifestazioni secondarie.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmaco terapeutico: Digestivi, preparati a base di enzimi.
Meccanismo d’azione:
SILACT viene aggiunto al latte per trasformare il lattosio ivi contenuto negli zuccheri glucosio e galattosio, più facilmente digeribili.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerina 60 g
Acqua depurata q.b. a 100 ml
06.2 Incompatibilità
Non sono state descritte incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Validità dopo prima apertura: 6 mesi
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone contagocce da 20 ml in polietilene con tappo a vite in astuccio di cartone con foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Aggiungere 5 gocce di SILACT ad un litro di latte e mescolare per alcuni istanti, in modo che il prodotto risulti uniformemente distribuito. Tenere il latte in frigorifero da 12 a 24 ore: dopo tale periodo il latte può essere bevuto ed usato come un latte normale.
Dovendo bere il latte senza aspettare il tempo di incubazione in frigorifero, aggiungere 2 gocce di SILACT ad un bicchiere di latte (200 ml circa) prima del suo consumo.
Non aggiungere al latte caldo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SILACT A.I.C. 026315034.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
9 Marzo 1987
10.0 Data di revisione del testo
2008