Silact – Tilattasi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Silact

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Silact: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Silact

01.0 Denominazione del medicinale

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SILACT 200 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: Principio attivo:

Lattasi (beta-galattosidasi: attività > 30.000 NLU/g) g 20 Eccipienti:

Glicerina g 60

Acqua depurata q. b. a ml 100

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione. Flacone contagocce da 20 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Intolleranza al latte da carenza primitiva o secondaria di Lattasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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5 gocce di SILACT idrolizzano il lattosio contenuto in 1 litro di latte. Modalità d’uso:

Aggiungere 5 gocce di SILACT ad un litro di latte e mescolare per alcuni istanti, in modo che il prodotto risulti uniformemente distribuito. Tenere il latte in frigorifero da 12 a 24 ore: dopo tale periodo il latte può essere bevuto ed usato come un latte normale.

Dovendo bere il latte senza aspettare il tempo di incubazione in frigorifero, aggiungere 2 gocce di SILACT ad un bicchiere di latte (200 ml circa) prima del suo consumo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Numerose persone soffrono di disturbi gastrointestinali conseguenti all’ingestione di latte: questa condizione è nota come "intolleranza al latte o al lattosio" ed è dovuta al fatto che la produzione di lattasi da parte dell’organismo è insufficiente.

Aggiunto direttamente al latte, SILACT riduce del 70% o più il lattosio ivi contenuto e questo è sufficiente per la maggior parte degli intolleranti al lattosio.

Non aggiungere SILACT direttamente a latte caldo perchè potrebbe essere inattivato. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono indicate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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SILACT è dotato di un buon grado di maneggevolezza non avendo mai indotto, alle dosi prescritte, manifestazioni secondarie.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmaco terapeutico: Digestivi, preparati a base di enzimi.

Meccanismo d’azione:

SILACT viene aggiunto al latte per trasformare il lattosio ivi contenuto negli zuccheri glucosio e galattosio, più facilmente digeribili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerina 60 g

Acqua depurata q.b. a 100 ml

06.2 Incompatibilità

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Non sono state descritte incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Validità dopo prima apertura: 6 mesi

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce da 20 ml in polietilene con tappo a vite in astuccio di cartone con foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Aggiungere 5 gocce di SILACT ad un litro di latte e mescolare per alcuni istanti, in modo che il prodotto risulti uniformemente distribuito. Tenere il latte in frigorifero da 12 a 24 ore: dopo tale periodo il latte può essere bevuto ed usato come un latte normale.

Dovendo bere il latte senza aspettare il tempo di incubazione in frigorifero, aggiungere 2 gocce di SILACT ad un bicchiere di latte (200 ml circa) prima del suo consumo.

Non aggiungere al latte caldo.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SILACT A.I.C. 026315034.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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9 Marzo 1987

10.0 Data di revisione del testo

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2008