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Sintotrat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sintotrat: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sintotrat

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SINTOTRAT 0,5% crema 1 Tubo da 20 g

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono: Principio attivo:

Idrocortisone acetato g 0,5

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema ad uso dermatologico

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintotrat 0,5% crema è indicato per il trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi o ustioni circoscritte.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per adulti e bambini di età superiore a 2 anni:

applicare un sottile strato di crema sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, non più di 2-3 volte al giorno.

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Non superare le dosi consigliate

Se la sintomatologia non si risolve entro pochi giorni, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Come per ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l’impiego di Sintotrat 0,5% crema è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sintotrat 0,5% crema è indicato solo per uso esterno. La crema non trova impiego oftalmologico, ma va applicata nelle zone perioculari. Evitare le applicazioni prolungate in particolare su superfici ampie. Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.

Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono mai state ravvisate interazioni negative nè incompatibilità d’uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni locali di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea. Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidi per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; in caso di insorgenza è necessario interrompere la terapia e consultare il proprio medico o il proprio farmacista

 

04.9 Sovradosaggio

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Casi di sovradosaggio non sono noti con l’impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in Sintotrat 0,5% crema; comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’idrocortisone come gli altri glicocorticoidi, esplica azione antiflogistica ed antiallergica, con meccanismi ancora non completamente chiariti. Sembra ormai accreditata la teoria secondo cui l’idrocortisone stabilizzerebbe alcuni enzimi di membrana e impedirebbe la conversione a prostaglandine dei precursori. Di rilevante importanza è l’impiego topico dei corticosteroidi e quindi dell’idrocortisone acetato, che ha rivoluzionato la terapia delle malattie dermatologiche. Il dosaggio 0,5% è stato definito "safe and effective" dall’F.D.A., in prodotti O.T.C., indicati nel trattamento di disturbi minori della pelle, identificabili dallo stesso paziente.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Benchè l’idrocortisone sia assorbito per via cutanea, i livelli ematici raggiunti sono così bassi che ben difficilmente possono causare gli effetti secondari legati alla somministrazione per via sistemica

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta dell’idrocortisone, determinata per via orale nel topo, nel ratto, nella cavia e nel gatto, si è evidenziata di relativa entità: per via sottocutanea e per trattamenti protratti (tossicità a tre settimane), effetti tossici si sono manifestati alla dose di 2,4 mg/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Esteri poliglicolici di acidi grassi, Olio di silicone 350 cP, Glicole propilenico, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acido etilendiamminotetracetico, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento integro

5 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubi di alluminio rivestiti di resine epossidiche protettive dotati di apposita capsula di chiusura in materiale plastico.

Tubo da 20 g di Crema

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dompé Primary S.r.l. Via Santa Lucia 6 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 025753017 – Ottobre 1987

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 1987 / Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Sintotrat – Crema Derm 20 G 0,5% (Idrocortisone Acetato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D07AA02 AIC: 025753017 Prezzo: 9,8 Ditta: Dompe” Farmaceutici Spa


 


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