Soluzione di eurocollins salf

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Soluzione di eurocollins salf: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Soluzione di eurocollins salf: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SOLUZIONE DI EUROCOLLINS S.A.L.F.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A

1000 ml di soluzione contengono

Principi attivi:

Sodio bicarbonato 1,05 g

Potassio fosfato monobasico 2,56 g

Potassio fosfato bibasico 9,25 g (equivalente a 12,12 g di potassio fosfato bibasico triidrato)

Potassio cloruro 1,40 g

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B

1000 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Glucosio monoidrato 192,5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Composizione ionica della soluzione finale Soluzione "B"+ Soluzione "A":

mEq/l (Na) 10; (Cl ) 15; (K) 115; (H2PO4) 15; (HCO3) 10; (HPO4– –) 85

mMol/1: (C6H12O6H2O) 194

Osmolarità teorica (mOsm/l) = 402

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03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per la conservazione di organi, sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superire a circa 4° C. La vitalità del tessuto può essere mantenuta per un breve periodo di tempo.

04.3 Controindicazioni

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Non pertinente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Non iniettare.

Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell’uso nel rapporto di 4:1 o 5:1.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Non pertinente.

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Conservazione di organi prima del trapianto.

Codice ATC V07AY.

La soluzione di Eurocollins nella sua composizione finale dopo la miscelazione delle due soluzioni A e B mima la composizione del liquido intracellulare ed è in grado di mantenere vitale il tessuto polmonare e pronto per essere trapiantato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione di Eurocollins non presenta attività sistemica in quanto utilizzata nella conservazione di organi prima del trapianto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A

3 anni a confezionamento integro.

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A

Flacone da 400 ml.

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B

Flacone da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A

Flacone 400 ml AIC 030729014

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B

Flacone 100 ml AIC 030729026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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23 aprile 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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