Emodialisi Conc S/Glu
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Emodialisi Conc S/Glu: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLUZIONI CONCENTRATE ACIDE E BASICHE PER EMODIALISI (RANGE F.U.N.) GALENICA SENESE
non iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Le quantità di sali presenti nelle soluzioni acide sono tali che quando vengono diluite fino al volume finale e prima della neutralizzazione con bicarbonato di sodio, le concentrazioni dei componenti per 1000 ml sono generalmente comprese nei seguenti intervalli:
| Sodio | 80 – 110 mMol/l | 80 – 110 mEq/l |
| Potassio | 0 – 3,0 mMol/l | 0 – 3,0 mEq/l |
| Calcio | 0 – 2,0 mMol/l | 0 – 4,0 mEq/l |
| Magnesio | 0 – 1,2 mMol/l | 0 – 2,4 mEq/l |
| Acido acetico | 2,5 – 10 mMol/l | 2,5 – 10 mEq/l |
| Cloruro | 90 – 120 mMol/l | 90 – 120 mEq/l |
| Glucosio | 0 – 12,0 mMol/l |
Le soluzioni basiche di bicarbonato di sodio possono essere aggiunte alla soluzione acida, immediatamente prima dell’uso fino ad una concentrazione finale di bicarbonato non superiore a 45 mMol/l.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione concentrata per emodialisi. Non iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Soluzioni per emodialisi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per emodialisi. Negli emodializzatori.
Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo e neutralizzando la soluzione concentrata acida con soluzione basica di Sodio bicarbonato ed acqua di qualità appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi). Nel corso di tale diluizione devono essere prese tutte le precauzioni per evitare qualsiasi contaminazione microbica.
04.3 Controindicazioni
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Al momento dell’uso diluire con acqua per la diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi e miscelare con una soluzione basica o acida concentrata. Non iniettabile. Controllare l’esatta diluizione prima dell’uso. Misurare esattamente il volume da prelevare. Conservare ben chiusa, ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Agitare il contenuto prima dell’uso. Nel caso in cui sia presente glucosio, la soluzione può presentarsi colorata da giallo paglierino a giallo. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle visibili ad occhio nudo. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Non usare la soluzione se il contenitore e/o la sua chiusura risultano manomessi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare oltre tale data.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua p.p.i..
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità
Soluzione acida 12 mesi dalla data di preparazione
Soluzione basica 6 mesi dalla data di preparazione
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura non inferiore a 4°C e al riparo dalla luce solare diretta. Evitare le temperature estreme.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitore in materiale plastico rigido ermeticamente chiuso e sigillato:
Soluzioni concentrate ACIDE con GLUCOSIO da: 2800ml, 3000 ml, 3500 ml, 4000 ml, 5000 ml, 5430 ml, 6000 ml, 8000 ml, 10000 ml.
Soluzioni concentrate ACIDE senza GLUCOSIO da.2800 ml, 3000 ml, 3500 ml, 4000 ml, 5000 ml, 5430 ml, 6000 ml, 8000 ml, 10000 ml.
Soluzioni concentrate BASICHE da 5000 ml, 6000 ml, 8000 ml, 10000 ml, 10700 ml, 10800 ml, 11500 ml, 11800 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per emodialisi. Negli emodializzatori.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese
Via Cassia Nord, 3 – 53014 Monteroni d’Arbia (SI) – ITALIA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Soluzioni concentrate ACIDE con GLUCOSIO
2800ml AIC 031440011
3000 ml AIC 031440023
3500 ml AIC 031440035
4000 ml AIC 031440047
5000 ml AIC 031440050
5430 ml AIC 031440062
6000 ml AIC 031440074
8000 ml AIC 031440086
10000 ml AIC 031440098
Soluzioni concentrate ACIDE senza GLUCOSIO
2800ml AIC 031449010
3000 ml AIC 031449022
3500 ml AIC 031449034
4000 ml AIC 031449046
5000 ml AIC 031449059
5430 ml AIC 031449061
6000 ml AIC 031449073
8000 ml AIC 031449085
10000 ml AIC 031449097
Soluzioni concentrate BASICHE
5000ml AIC 031451014
6000 ml AIC 031451026
8000 ml AIC 031451038
10000 ml AIC 031451040
10700 ml AIC 031451053
10800 ml AIC 031451065
11500 ml AIC 031451077
11800 ml AIC 031451089
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1993/Dicembre 2003.
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 1993.