Somatyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Somatyl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOMATYL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala contiene: Principio attivo: Aspartato di betaina sale sodico g 2. Eccipienti: Saccarosio g 4; Sodio glutammato g 0,005; Vanillina g 0,005; Aroma di punch g 0,3; Glicerina g 1,25; Metil para-idrossibenzoato g 0,015; acqua depurata q.b.a 10 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nelle insufficienze digestive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Due o tre fiale al giorno, da prendersi al momento dei pasti, in mezzo bicchiere di acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete mellito e di diete ipocaloriche.
Se dopo un breve periodo di trattamento non si ottengono risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non conosciute.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è noto l’effetto sulla donna gravida o che allatta. L’uso del medicinale nella gravidanza e durante l’allattamento è quindi da limitarsi ai casi di stretta necessità, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati.
Se dovessero comparire effetti indesiderati, rivolgersi al medico od al farmacista.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’aspartato di betaina ha un ruolo nei processi di transaminazione epatica, per la sintesi delle proteine cellulari che regolano i rapporti tra il metabolismo protidico e quello glucidico; interviene inoltre nei processi di depurazione dall’ammoniaca.
Nell’animale da esperimento, l’acido aspartico previene lesioni steatosiche epatiche indotte dal tetracloruro di carbonio, mentre la betaina trasforma gli acidi grassi in fosfatidi, proteggendo la cellula dalla steatosi indotta sperimentalmente. Inoltre, sempre nell’animale da esperimento, l’aspartato di betaina protegge dalla steatosi epatica di origine alimentare.
L’aspartato di betaina ingerito viene verosimilmente scisso nel tratto superiore dell’apparato gastroenterico in acido aspartico e betaina.
Non sono note ulteriori proprietà farmacocinetiche del principio attivo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Relativamente alla betaina: DL50 nel topo = 108 g/Kg (s.c.); 830 mg/Kg (i.v.).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, Sodio glutammato, Vanillina, Aroma di punch, Glicerina, Metil para-idrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 10 fiale orali, dosate a 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Ogni fiala, il cui contenuto è da assumersi per bocca, sono prerotte.
Per aprirle, seguire attentamente le istruzioni:
Posizionare un pollice sul punto colorato e l’altro di fronte come illustrato.
Staccare la punta con una leggera pressione del dito.
Dopo l’apertura della seconda punta il liquido uscirà spontaneamente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. – Sede: via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Stabilimento: viale Certosa 8/A – 27100 Pavia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 021858030
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1979 – 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2000