Home Schede Tecniche Technescan Mag 3 Drn 4334: Scheda Tecnica del Farmaco

Technescan Mag 3 Drn 4334: Scheda Tecnica del Farmaco

Technescan Mag 3 Drn 4334

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Technescan Mag 3 Drn 4334: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Technescan Mag 3 Drn 4334

Advertisements
INDICE DELLA SCHEDA

Technescan Mag 3 Drn 4334: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Technescan MAG3 – DRN 4334 – 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ciascun flaconcino contiene 1,0 mg di Betiatide (benzoil-mercapto-acetil- triglicina)

Deve essere radiomarcato con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato. (99mTc).

Advertisements

Il prodotto radiomarcato è chiamato Tecnezio (99mTc) tiatide. Il radionuclide non è incluso nel kit.

Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Kit per preparazione radio farmaceutica.

Polvere per soluzione iniettabile (da ricostituire con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato

(99mTc).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo radiomarcatura con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato ( 99mTc), è indicato per lo studio di alterazioni in campo nefrologico e urologico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Il contenuto di un flaconcino, radiomarcato con 37-740 MBq (1-20 mCi) da somministrare per via endovenosa per esame scintigrafico di alterazioni in campo nefrologico e urologico.

Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi più elevate rispetto a studi di trasporto intrarenale. La renografia richiede dosi minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.

Modo di somministrazione

Il medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno dei componenti del radiofarmaco marcato.

Gravìdanza e a11attamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve

essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio pazienti individuale.

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.

Popolazione pediatrica

I radiofarmaci non devono essere somministrati a pazienti minori di 18 anni a meno che non sia ritenuto assolutamente indispensabile e sulla base di un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere idratato adeguatamente prima dell’inizio della procedura diagnostica e incoraggiato a urinare ripetutamente nelle prime ore dopo l’esame, al fine di ridurre la dose di radiazioni.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “privo di sodio”.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non ci sono indicazioni che la somministrazione del Tecnezio (99mTc) tiatide sia incompatibile con

farmaci normalmente utilizzati per i pazienti che generalmente richiedono l’esame con

Technescan MAG3 (inclusi, per esempio, tutti i farmaci antiipertensivi e la terapia normalmente

utilizzata per prevenire il rigetto di un rene trapiantato).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono sempre assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.

In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se

il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Qualora si ritenga indispensabile l’esame in una donna in età fertile, questo dovrà essere effettuato entro i 10 giorni successivi all’inizio della mestruazione.

La possibilità di una gravidanza in corso deve essere esclusa con i metodi abituali prima della somministrazione del farmaco.

Dopo l’esecuzione del test le donne in età fertile dovranno attendere per un eventuale concepimento fino a che l’attività ritenuta nell’organismo non si sia ridotta, a giudizio del medico esperto, ad un livello senza effetti biologici sul feto.

Gravidanza

L’ uso di Tecnezio (99mTc) tiatide è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

L’ uso di Tecnezio (99mTc) tiatide è controindicato durante l’ allattamento (vedere paragrafo 4.3)

Un’ eventuale ripresa dell’allattamento può essere considerata solo dopo che l’attività ritenuta nell’organismo della mamma non si sia ridotta, a giudizio del medico esperto, ad un livello senza effetti biologici sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Sono stati riportati alcuni casi di reazioni anafilattoidi.

Sebbene questa sia un’evenienza molto rara, durante l’esame dovrebbero essere a disposizione, per uso immediato, adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici.

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.

Ci si aspetta che queste reazioni avverse si verifichino con bassa frequenza, essendo bassa la dose utilizzata nelle indagini diagnostiche eseguite in medicina nucleare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco per la diagnosi di alterazioni in campo nefrologico e urologico; codice ATC: V09CA03.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo somministrazione per via venosa il tiatide viene eliminato rapidamente dal sangue per via renale. Da questo punto di vista esso ha un comportamento escretorio simile all’acido o-iodoippurico.

La registrazione della radioattività a livello renale permette la valutazione del flusso ematico, del tempo di transito tubulare e l’escrezione, per ogni singolo rene.

Non vi è altra via di escrezione significativa.

Durante la procedura di marcatura si possono formare minime quantità (1-2%) di impurezze marcate con 99mTc. Alcune di queste si accumulano nel fegato e vengono eliminate attraverso la cistifellea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Tartrato disodio diidrato; cloruro stannoso diidrato; acido cloridrico.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

Kit in confezionamento integro: 12 mesi. Prodotto radiomarcato: 8 ore.

Conservare il prodotto radiomarcato a temperatura inferiore a 25 °C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a 2-8 °C (in frigorifero).

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconcino da 10 ml, in vetro della Ia classe idrolitica (Ph. Eur). Tappo in gomma bromobutilica. Capsula a strappo in alluminio. 5 flaconcini da 18 mg di polvere per soluzione per infusione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Precauzioni generali

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.

I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore con modalità che soddisfano sia i requisiti di radioprotezione che quelli di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.

Il contenuto del flaconcino deve essere usato solo per la preparazione della soluzione iniettabile di tecnezio (99mTc) MAG3 evitando la somministrazione diretta al paziente prima di aver svolto la procedura di preparazione.

Dopo ricostituzione e radiomarcatura la soluzione può essere utilizzata per una o più somministrazioni.

Per le istruzioni sulla marcatura del prodotto prima della somministrazione vedere paragrafo 12.

Se in qualsiasi fase della preparazione di questo prodotto viene compromessa l’integrità del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.

Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. E’ obbligatoria un’adeguata schermatura.

Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), si deve mantenere un’adeguata schermatura della preparazione finale.

La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, che derivano dalla radiazione esterna o dalla contaminazione causata da fuoriuscite di urina, vomito, ecc. Devono quindi essere adottate precauzioni per la protezione dalle radiazioni, in accordo con le normative nazionali.

Dopo l’uso, tutti i materiali connessi alla preparazione e alla somministrazione dei radiofarmaci, compreso il prodotto inutilizzato ed il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti in accordo con le specifiche normative previste dalle autorità competenti locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3

1755 LE Petten, Olanda

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 034032019: 1 mg Kit per preparazione farmaceutica “5 flaconcini da 18 mg di polvere per soluzione iniettabile”

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

16 Dicembre 1992

Data del rinnovo più recente: Dicembre 2007

10.0 Data di revisione del testo

Indice

2960

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Technescan mag3 drn 4334 – IV 5 F (Tecnezio 99m Tc Tiatide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: V09CA03 AIC: 034032019 Prezzo: 0,0000 Ditta: Mallinckrodt Medical B.v.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983