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Transpulmina Tosse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Transpulmina Tosse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TRANSPULMINA TOSSE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Pastiglie

ogni pastiglia da 2,75 g contiene:

principi attivi

guaifenesina (etere guaiacol glicerico) 50 mg

mentolo naturale 5,50 mg

eucaliptolo 5,00 mg

canfora naturale 1,70 mg

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

principi attivi

guaifenesina (etere guaiacol glicerico) 1,000 g

mentolo naturale 0,007 g

eucaliptolo 0,003 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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20 pastiglie

200 ml di sciroppo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pastiglie e sciroppo:

Nella terapia sintomatica delle affezioni dell’albero respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In generale si consigliano:

per i bambini da 3 a 13 anni :1 pastiglia 3-4 volte al dì;

per ragazzi e adulti :1 pastiglia 4-8 volte al dì.

Non superare le dosi consigliate.

Adulti: 3-4 cucchiai da tavola al dì.

Bambini: 3-4 cucchiai da dessert al dì.

Non superare le dosi consigliate.

La Transpulmina sciroppo può essere assunta in qualsiasi momento, anche di notte, pura o diluita in mezzo bicchiere d’acqua (preferibilmente calda) zuccherata o meno, a seconda dei gusti.

 

04.3 Controindicazioni

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Pastiglie e sciroppo:

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Bambini di età inferiore ai 3 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Pastiglie e sciroppo:

Il preparato è controindicato nei bambini inferiori ai 2 anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni e deve essere usato con precauzione nei bambini anche di età superiore.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Pastiglie e sciroppo:

In caso di determinazione dell’acido 5-idrossiindolacetico e vanil mandelico nelle urine, va tenuta presente l’interferenza positiva di un metabolita.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Pastiglie e sciroppo:

Attualmente non esistono segnalazioni relative a possibili effetti indesiderati sia in corso di gravidanza che durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

 

04.8 Effetti indesiderati

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Pastiglie e sciroppo:

Per la presenza di mentolo possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. In simili casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Il derivato guaiacolico, a dosi troppo elevate, può determinare disturbi gastrici.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Pastiglie

eccipienti:

saccarosio 1371,55 mg

glucosio 1315,45 mg

sodio saccarinato 0,70 mg

ammonio glicirrizinato 0,10 mg

Sciroppo

eccipienti:

saccarosio 54 g

etanolo 10 g

aroma liquirizia 0,250 g

saccarina sodica 0,040 g

sodio citrato 0,075 g

acido citrico anidro 0,050 g

acqua depurata 52,750 g

 

06.2 Incompatibilità

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Non note

 

06.3 Periodo di validità

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Pastiglie:

5 anni

Sciroppo:

3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Pastiglie:

Blister in PVC/alluminio da 10 tasche.

confezione da 20 pastiglie

Sciroppo:

Flacone di vetro scuro con chiusura “pilfer proof”

confezione da 200 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuno

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bayer S.p.A. – Viale Certosa 130 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 pastiglie AIC 003008063

200 ml sciroppo AIC 003008051

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Pastiglie ottobre 1976 31.05.2000

Sciroppo ottobre 1976 31.05.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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6/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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