Unifer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Unifer: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
UNIFER
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Flaconcini mg 62,5: ogni flaconcino contiene: principio attivo: Ferro ossido saccarato mg 183,75 (corrispondente a Fe+++ mg 62,5). Eccipienti: Glicerina mg 900 – Saccarosio g 1,5 – Essenza lampone mg 9 – Essenza cherry ml 0,04 – Essenza nocciola mg 35 – Metile p-idrossibenzoato mg 12,6 – Propile p-idrossibenzoato mg 1,4 – Alcool ml 0,5 – Acqua depurata q.b.a ml 7.
03.0 Forma farmaceutica
Flaconcini.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemie sideropeniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Flaconcini: Adulti: un flaconcino da 62,5 mg una volta al dì prima del pasto, secondo giudizio medico.
04.3 Controindicazioni
Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica. Ipersensibilità già nota verso il prodotto o verso prodotti assimilabili.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I preparati di ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Come accade in ogni caso di terapia ferrica per via orale alla somministrazione del preparato segue una colorazione bruna delle feci. Questo fenomeno non ha alcun significato patologico.
Alle dosi consigliate le reazioni collaterali a livello gastro-intestinale da ferro-ione sono rare. In caso di iperdosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si faccia la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.
04.9 Sovradosaggio
Vedere effetti indesiderati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Farmacologia: dalle esperienze condotte risulta che Unifer, oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenta anche caratteristiche di tossicità e di tollerabilità assai favorevoli. Nell’animale, anche ad alte dosi per un periodo di tempo prolungato, non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo. Anche durante la gravidanza, Unifer non altera il normale sviluppo embrionale o fetale. Il prodotto risulta essere ben assorbito per via orale e dà luogo a tassi ematici di ferro assai elevati pur non arrivando mai a soglie incompatibili per una normale omeostasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Farmacocinetica: con i composti a base di ferro non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale. Il ferro infatti viene assorbito, sotto forma di ione Fe+++, secondo le necessità dell’organismo. In condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso, viene eliminata attraverso le feci, l’urina, le perdite mestruali ed in quantità minore attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
Flaconcini: anni 5.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Flaconcini in PVC atossico: 10 Flaconcini mg 62,5
06.5 Natura e contenuto della confezione
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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tosi Farmaceutici Sas – Corso della Vittoria, 12/b – Novara.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 Flaconcini mg 62,5 A.I.C. n. 024628149 – Data di prima commercializzazione: Giugno 1992.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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