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Unifer

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Unifer: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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UNIFER

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flaconcini mg 62,5: ogni flaconcino contiene: principio attivo: Ferro ossido saccarato mg 183,75 (corrispondente a Fe+++ mg 62,5). Eccipienti: Glicerina mg 900 – Saccarosio g 1,5 – Essenza lampone mg 9 – Essenza cherry ml 0,04 – Essenza nocciola mg 35 – Metile p-idrossibenzoato mg 12,6 – Propile p-idrossibenzoato mg 1,4 – Alcool ml 0,5 – Acqua depurata q.b.a ml 7.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flaconcini.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemie sideropeniche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Flaconcini: Adulti: un flaconcino da 62,5 mg una volta al dì prima del pasto, secondo giudizio medico.

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04.3 Controindicazioni

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Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica. Ipersensibilità già nota verso il prodotto o verso prodotti assimilabili.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I preparati di ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come accade in ogni caso di terapia ferrica per via orale alla somministrazione del preparato segue una colorazione bruna delle feci. Questo fenomeno non ha alcun significato patologico.

Alle dosi consigliate le reazioni collaterali a livello gastro-intestinale da ferro-ione sono rare. In caso di iperdosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si faccia la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

 

04.9 Sovradosaggio

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Vedere effetti indesiderati.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Farmacologia: dalle esperienze condotte risulta che Unifer, oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenta anche caratteristiche di tossicità e di tollerabilità assai favorevoli. Nell’animale, anche ad alte dosi per un periodo di tempo prolungato, non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo. Anche durante la gravidanza, Unifer non altera il normale sviluppo embrionale o fetale. Il prodotto risulta essere ben assorbito per via orale e dà luogo a tassi ematici di ferro assai elevati pur non arrivando mai a soglie incompatibili per una normale omeostasi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Farmacocinetica: con i composti a base di ferro non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale. Il ferro infatti viene assorbito, sotto forma di ione Fe+++, secondo le necessità dell’organismo. In condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso, viene eliminata attraverso le feci, l’urina, le perdite mestruali ed in quantità minore attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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Flaconcini: anni 5.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flaconcini in PVC atossico: 10 Flaconcini mg 62,5

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Tosi Farmaceutici Sas – Corso della Vittoria, 12/b – Novara.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 Flaconcini mg 62,5 A.I.C. n. 024628149 – Data di prima commercializzazione: Giugno 1992.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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