Vaccino Antipiogeno Polivalente
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vaccino Antipiogeno Polivalente: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VACCINO ANTIPIOGENO POLIVALENTE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: Una fiala contiene antigeni ottenuti dai seguenti ceppi batterici: P. aeruginosa 12,5 U.A (pari a 500 milioni di germi), S. aureus 17,2 U.A. (pari a 500 milioni di germi), S. pyogenes Gruppo A 4,76 U.A. (pari a 100 milioni di germi), S.pneumoniae Tipo 3 5,88 U.A. (pari a 100 milioni di germi), E.coli 1,76 U.A. (pari a 100 milioni di germi).
Eccipienti: fenolo mg 4, sodio cloruro mg 12, acqua per preparazioni iniettabili.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale da 2 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e cura delle infezioni da germi piogeni. Come profilattico nella prevenzione delle infezioni nelle ferite, nelle ustioni, nelle operazioni chirurgiche, nei parti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Le fiale vanno iniettate per via intramuscolare, ben profondamente nei glutei, somministrando lentamente il liquido e con successivo massaggio. Come preventivo si può somministrare una serie di 5-10 fiale a giorni alterni. A distanza di qualche mese si può ripetere una serie di 3-5 iniezioni di richiamo con le stesse modalità. Come curativo la dose è in relazione alla gravità del caso con somministrazioni giornaliere o a giorni alterni.
04.3 Controindicazioni
Malattie acute circolatorie, renali, epatiche e polmonari: affezioni febbrili acute, ipersensibilità già accertata al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In condizioni normali non è necessario l’uso iniziale di dosi inferiori al contenuto di una fiala. Nel caso di soggetti con affezioni allergiche o in cattive condizioni generali, il medico curante può ravvisare l’opportunità di iniziare con dosi scalari crescenti, specie in questi casi. Si devono prendere tutte le precauzioni atte a prevenire eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un’accurata anamnesi del paziente e disporre di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci atti a combattere le reazioni allergiche di tipo immediato. Può essere necessario associare al prodotto un trattamento chemioantibiotico: tale associazione non presenta alcuna incompatibilità.
Le fiale devono essere conservate al riparo dalla luce, a temperatura compresa tra +2°C e +10°C. Evitare il congelamento. Le fiale vanno agitate prima dell’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati
In casi rari si può registrare un’alterazione febbrile che in genere non richiede alcun provvedimento sintomatico e che scompare entro poche ore.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezione integra e correttamente conservata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Le fiale devono essere conservate, al riparo dalla luce, a temperatura tra +2°C e +10°C. Evitare il congelamento.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione contenente 5 fiale da 2 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 011014014 – Aprile 1956
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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