Vaccino Antipneumocatarrale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vaccino Antipneumocatarrale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VACCINO ANTIPNEUMOCATARRALE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: una fiala contiene antigeni ottenuti dai seguenti ceppi batterici: S. pneumoniae Tipo 3 11,76 Unità Antigeniche (pari a 200 milioni di germi), S.pyogenes Gruppo A 21,04 Unità Antigeniche (pari a 200 milioni di germi), H. influenzae Tipo b 9,52 Unità Antigeniche (pari a 200 milioni di germi), B. catarrhalis 1,92 Unità Antigeniche (pari a 50 milioni di germi).
Eccipienti: fenolo 4 mg, sodio cloruro 18 mg, acqua per preparazioni iniettabili.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale da 2 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e trattamento delle infezioni batteriche delle vie respiratorie, specie se recidivanti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Le fiale vanno iniettate per via intramuscolare, ben profondamente, somministrando lentamente il liquido con successivo massaggio. Per un’azione preventiva, somministrare da 5 a 10 fiale a giorni alterni.
A distanza di qualche mese si può ripetere il trattamento somministrando da 3 a 5 fiale come richiamo, con le stesse modalità.
Per un’azione curativa, la dose è in relazione alla gravità del caso, con somministrazioni giornaliere o a giorni alterni.
04.3 Controindicazioni
Malattie acute circolatorie, renali, epatiche e polmonari: affezioni febbrili acute. Ipersensibilità già accertata al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In condizioni normali non è necessario l’uso iniziale di dosi inferiori al contenuto di una fiala. Nel caso di soggetti con affezioni allergiche in atto o in cattive condizioni generali, il medico curante può ravvisare l’opportunità di iniziare con dosi scalari crescenti di 0,5 ml fino al raggiungimento del dosaggio pieno. In questi casi o comunque in presenza di pazienti con anamnesi di allergie si devono prendere tutte le precauzioni per prevenire eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un’accurata anamnesi del paziente e disporre di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci atti a combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.
Avvertenze.
Le fiale devono essere accuratamente agitate prima dell’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati
In casi assai rari si può riscontrare un innalzamento della temperatura corporea, che in genere non richiede alcun provvedimento terapeutico e che, di norma, scompare entro poche ore.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono note
06.3 Periodo di validità
24 mesi in confezione integra conservata correttamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Le fiale devono essere conservate al riparo dalla luce a temperatura compresa tra +2° C e +10° C.
Evitare il congelamento del preparato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione contenente 5 fiale da ml 2
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N. 002961011, Febbraio 1950
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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