Venolen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Venolen: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Venolen 300 mg capsule rigide
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula rigida contiene: 300 mg di Troxerutina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Si consiglia come terapia di attacco la somministrazione di 2 capsule al giorno e come terapia di mantenimento (da 2 a 4 settimane o più) la somministrazione di una capsula al giorno.
Le capsule di Venolen devono essere ingerite prima o durante i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È consigliabile interrompere la somministrazione del farmaco durante il periodo mestruale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono noti effetti di interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è opportuno somministrare il prodotto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Venolen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi , organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,
<1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali:
Raro: disturbo gastrointestinale (lieve).
Patologie vascolari:
Raro: vasodilatazione (del volto).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici(bioflavonoidi),codice ATC: C05CA04.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La troxerutina somministrata per via orale viene assorbita a livello intestinale (concentrazione massima entro 2 ore dall’assunzione). L’ottima solubilità della
troxerutina in acqua e nei liquidi organici permette un elevato assorbimento anche per via percutanea. La troxerutina viene eliminata principalmente per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido ascorbico.
Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
5anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La confezione contiene 2 blister in PVC/alluminio da 10 capsule.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMALINE S.r.l.-Via Canova, 12 – 20145 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 021335029 “300mg capsule rigide” 20 capsule
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 17 giugno 1982 Data dell’ultimo rinnovo: 1 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016