Viscomucil compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Viscomucil compresse: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VISCOMUCIL 3 mg/ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Viscomucil 3 mg/ml sciroppo
100 ml contengono:
Principi attivi:
Ambroxolo cloridrato mg 300 Eccipienti:
Sorbitolo
Metile-paraidrossibenzoato Propile-paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare Viscomucil per trattamenti protratti
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Viscomucil deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
La quantità di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale può causare un lieve effetto lassativo.
Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.
Il prodotto contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Viscomucil in genere non interferisce con altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento
Per ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio del feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene escreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Viscomucil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
Frequenza sconosciuta: ostruzione bronchiale.
04.9 Sovradosaggio
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: mucolitici ATC: R05CB
L’Ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni di tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile , sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c, ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo, glicerina, metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; lampone essenza; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Viscomucil 3 mg/ml sciroppo: flacone di vetro ambrato, chiuso con capsula di alluminio a vite, completa di guarnizione di sughero, munita di film plastico di polietilene.
Il flacone è inserito in astuccio di cartone litografato unitamente al misurino dosatore da 5 ml. Flacone da 200 ml di sciroppo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Viscomucil 3mg/ml sciroppo flacone 200 ml A.I.C. n. 039872015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
08/10/1983
Rinnovo dell’autorizzazione: maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-