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Vitamina C Bracco

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vitamina C Bracco: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VITAMINA C BRACCO SOLUZIONE INIETTABILE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Fiale da 500 mg

1 fiala contiene:

Principio attivo: ACIDO ASCORBICO (Vit. C) 500 mg

Fiale da 1 g

1 fiala contiene:

Principio attivo: ACIDO ASCORBICO (Vit. C) 1 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati carenziali di vitamina C.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fiale di soluzione iniettabile da 500 mg: la posologia è in rapporto alle indicazioni ed alla gravità dell’affezione. Si somministra 1 fiala di Vitamina C Bracco da 500 mg al giomo.

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Fiale di soluzione iniettabile da 1 g: salvo diversa prescrizione del medico 1 fiala a giorni alterni; nei casi gravi 1 pro die.

Nei soggetti con artrite reumatica, nonché nei casi di ustioni gravi, Vitamina C Bracco 1 g soluzione iniettabile può essere impiegata anche in combinazione con preparati a base di ormone surrenalico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Niente da segnalare.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Niente da segnalare.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Niente da segnalare.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Niente da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Niente da segnalare.

 

04.9 Sovradosaggio

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Niente da segnalare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema ossido riduttivo cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.

Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido ascorbico viene assorbito nell’intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio dipendente rapido e saturabile.

A forti dosaggi l’assorbimento si effettua per diffusione passiva.

Dopo la somministrazione di una dose di Vitamina C il livello plasmatico sale rapidamente; successivamente la concentrazione aumenta nei leucociti e nelle piastrine rispetto agli eritrociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.

La vitamina C viene eliminata principalmente attraverso le urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3-dichetogulonico ed acido ossalico.

L’acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato con le urine e la sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono, quindi, pericoli di accumulo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In letteratura non esiste una documentazione specifica sulla tossicità acuta.

Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6,4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio idrossido, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sodio metabisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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Validità : 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25° C nella confezionae originale per tenerlo al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro neutro incolore secondo F.U.

Confezioni:

Vitamina C Bracco soluzione iniettabile 500 mg/5 ml: astuccio da 6 fiale 5 ml

Vitamina C Bracco soluzione iniettabile 500 mg/5 ml: astuccio da 10 fiale 5 ml

Vitamina C Bracco soluzione iniettabile 1 g/5 ml: astuccio da 6 fiale 5 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Niente da segnalare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50

20134 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Vitamina C Bracco 500 mg/5 ml soluzione iniettabile, 6 fiale – AIC 024811022

Vitamina C Bracco 500 mg/5 ml, 10 fiale – AIC 024811034

Vitamina C Bracco 1 g/5 ml, 6 fiale – AIC 024811046

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24 agosto 1982 / 01 giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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2 Comments

  1. Trovo l’acido ascorbico un’ottima soluzione senza alcun effetto dannoso. Però un prodotto senza eccipienti, lo preferirei 😏 salvo che c’è un motivo valido che li giustifichi…

    Lina

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