Vitamina C Bracco
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vitamina C Bracco: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VITAMINA C BRACCO SOLUZIONE INIETTABILE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Fiale da 500 mg
1 fiala contiene:
Principio attivo: ACIDO ASCORBICO (Vit. C) 500 mg
Fiale da 1 g
1 fiala contiene:
Principio attivo: ACIDO ASCORBICO (Vit. C) 1 g
03.0 Forma farmaceutica
Fiale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di vitamina C.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fiale di soluzione iniettabile da 500 mg: la posologia è in rapporto alle indicazioni ed alla gravità dell’affezione. Si somministra 1 fiala di Vitamina C Bracco da 500 mg al giorno.
Fiale di soluzione iniettabile da 1 g: salvo diversa prescrizione del medico 1 fiala a giorni alterni; nei casi gravi 1 pro die.
Nei soggetti con artrite reumatica, nonché nei casi di ustioni gravi, Vitamina C Bracco 1 g soluzione iniettabile può essere impiegata anche in combinazione con preparati a base di ormone surrenalico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Niente da segnalare.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Niente da segnalare.
04.6 Gravidanza e allattamento
Niente da segnalare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Niente da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
Niente da segnalare.
04.9 Sovradosaggio
Niente da segnalare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema ossido riduttivo cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.
Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).
Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acido ascorbico viene assorbito nell’intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio dipendente rapido e saturabile.
A forti dosaggi l’assorbimento si effettua per diffusione passiva.
Dopo la somministrazione di una dose di Vitamina C il livello plasmatico sale rapidamente; successivamente la concentrazione aumenta nei leucociti e nelle piastrine rispetto agli eritrociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.
La vitamina C viene eliminata principalmente attraverso le urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3-dichetogulonico ed acido ossalico.
L’acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato con le urine e la sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono, quindi, pericoli di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In letteratura non esiste una documentazione specifica sulla tossicità acuta.
Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6,4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.
L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio idrossido, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sodio metabisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
Validità : 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25° C nella confezionae originale per tenerlo al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro neutro incolore secondo F.U.
Confezioni:
Vitamina C Bracco soluzione iniettabile 500 mg/5 ml: astuccio da 6 fiale 5 ml
Vitamina C Bracco soluzione iniettabile 500 mg/5 ml: astuccio da 10 fiale 5 ml
Vitamina C Bracco soluzione iniettabile 1 g/5 ml: astuccio da 6 fiale 5 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Niente da segnalare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50
20134 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Vitamina C Bracco 500 mg/5 ml soluzione iniettabile, 6 fiale – AIC 024811022
Vitamina C Bracco 500 mg/5 ml, 10 fiale – AIC 024811034
Vitamina C Bracco 1 g/5 ml, 6 fiale – AIC 024811046
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
24 agosto 1982 / 01 giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2008