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Zelis Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zelis Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ZELIS crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di crema contiene:

Principio attivo:

Cinnoxicam mg 15

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso topico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post- traumatiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare una opportuna quantità di ZELIS crema sulla parte dolente 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale al farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con farmaci od altro.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Durante la gravidanza e nell’allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare e l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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ZELIS crema è generalmente ben tollerato. In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ZELIS si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione. Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un’azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.

Il prodotto presenta nell’animale una spiccata attività analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica). Studi sperimentali hanno messo in evidenza un’azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attività nell’inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai granuli dei polimorfonucleati. Nell’ambito del comportamento biologico vanno segnalate l’assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell’animale che nell’uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministrazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione è quella urinaria.

Anche ZELIS crema, dopo applicazione topica nell’animale, risulta discretamente assorbito. Esso è dotato di ottima tollerabilità e non induce effetti sensibilizzanti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valori di DL50 assai favorevoli.

Analogamente, trattamenti prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici. Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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paraffina liquida; alcool cetilstearilico; poliossietilen-cetilsteariletere; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio citrato; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimiche o fisico-chimiche.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nelle normali condizioni ambientali.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto in alluminio verniciato internamente. Tubo da 50 g all’1,5%

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 027383064

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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RINNOVO DELL’AUTORIZ-ZAZIONE

Decreto AIC 27/4/91 / Rinnovo 1/6/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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