Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Antitrombina iii immuno
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANTITROMBINA III IMMUNO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Dopo il discioglimento nell’acqua per preparazioni iniettabili F.U. inclusa nella confezione, 1 ml della soluzione contiene:

Antitrombina III        50 U.I.*

Proteine        20-50 mg

Glucosio        10 mg

Cloruro di sodio        9 mg

Citrato di sodio 2 H,O        1 mg

Tris(idrossimetil)aminometano        1 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

L’ANTITROMBINA III IMMUNO si presenta come polvere liofilizzata accompagnata dal relativo volume di solvente.

Il prodotto è disponibile in confezioni da: 500,1000 e 1500 U.I. da disciogliere rispettivamente in 10, 20 e 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili F.U. Ogni confezione contiene un set per la ricostituzione ed iniezione.

Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, è legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all’eparina.

Per questo motivo la somministrazione dell’antitrombina III è indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a:

Carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto

Carenza acquisita, in particolare in caso di:

Rischio o esistenza di una microtrombosi capi Ilare a causa di coagulazione intravascolare disseminata (p.e. politrauma, complicazioni settiche, shock, preeclampsia ed altri stati patologici associati a coagulopatia da consumo acuta).

Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrotica o enteropatie.

Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio viene stabilito in relazione alla causa e all’entità della carenza di antitrombina III, nonché al suo consumo. Per stabilire esattamente il dosaggio è pertanto necessario in ogni caso determinare il livello dell’antitrombina III. I valori normali dell’attività di antitrombina III sono compresi tra l’80 e il 120%.

Già una diminuzione dell’attività al di sotto del 70% del valore normale comporta un’aumentata tendenza trombotica. Il livello dell’antitrombina III da raggiungere deve essere almeno l’80% del valore normale.

Il tempo di emivita biologico dell’antitrombina III è di circa 60 ore in situazioni normali o in caso di carenza congenita, nella carenza acquisita il tempo di emivita è considerevolmente ridotto e nei casi estreml di consumo acuto (coagulazione intravascolare disseminata) è soltanto di poche ore.

La durata della terapia varia da paziente a paziente. Di norma la somministrazione dell’ANTITROMBINA III IMMUNO, non è più necessaria dopo la normalizzazione dei parametri di laboratorio e la scomparsa della sintomatologia clinica. Il controllo dell’attività dell’antitrombina III nel plasma può essere tuttavia ulteriormente indicato.

*1 U.I. (Unità Internazionale) di antitrombina III, secondo lo standard di riferimento della WHO, corrisponde all’attività di antitrombina III presente in 1 ml di plasma fresco normale.

Per la determinazione dell’attività dell’antitrombina III nel plasma e per il controllo dell’efficacia della terapia sostitutiva è consigliabile misurare l’attività biologica, p.e. con substrati cromogenici (metodo amidolitico).

Indicazioni specifiche per il dosaggio nella coagulopatia da consumo:

Premessa per un sufficiente dosaggio è la determinazione dell’antitrombina III da effettuarsi prima di iniziare la terapia ed in seguito a brevi intervalli di circa 4-6 ore. Il livello plasmatico dovrebbe essere aumentato almeno all’80-100% del valore normale. Se l’attività si abbassa ad un livello inferiore al 70% è necessaria un’ulteriore somministrazione. Per il calcolo della dose si può applicare la seguente formula indicativa:

U.I.di AT III da infondere = ID x Kg di peso corporeo                                                            

ID = Incremento Desiderato di Antitrombina III (differenza tra l’attività di AT III che si intende raggiungere e il suo valore basale). In caso si somministri contemporaneamente eparina, si deve tener presente che l’azione di quest’ultima viene potenziata dall’antitrombina III (vedi: “Interazioni”).

Indicazioni specifiche per il dosaggio negli altri stati carenziali di antitrombina III:

In generale può essere somministrata una dose iniziale di circa 1500 U.I. e successivamente la metà della dose iniziale ad intervalli di 8-24 ore.

Per stabilire la dose esatta è indispensabile la determinazione dell’attività dell’antitrombina III.

Per il calcolo della dose si può applicare la seguente formula indicativa:

U.I. di AT III da infondere = ID x Kg di peso corporeo / 2

Somministrazione:

Ricostituire la soluzione seguendo le istruzioni riportate al punto 6.6 ed iniettarla o infonderla lentamente per via endovenosa. La velocità di somministrazione non deve superare 5 mi/min.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Da usare con cautela nei pazienti con predisposizione accertata a reazioni allergiche verso singoli componenti del preparato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Precauzioni d’uso

Nel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione.

Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici. La terapia delle reazioni ipotoniche gravi è quella del moderno trattamento dello shock.

Avvertenze speciali

L’ANTITROMBINA III IMMUNO è preparata a partire da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l’idoneità alla donazione.

Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non è possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano.

Ogni singola unità di plasma, proveniente da banche del sangue e da Centri di Plasmaferesi autorizzati ed ubicati in Europa e negli Stati Uniti, viene controllata per i valori delle ALT e per l’assenza dell’antigene HBs e degli anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2 e anti-HCV*. L’ANTITROMBINA III IMMUNO è sottoposta ad un trattamento di virus inattivazione mediante un particolare processo di pasteurizzazione (60°C per 10 ore in soluzione acquosa) con bassa concentrazione di stabilizzanti (metodo di Holleman). Uno studio effettuato sugli scimpanzé dal “Center for Biologics Evaluation and Research” (C.B.E.R.) della FDA, USA (Tabor et al., 1981) ha dimostrato che un concentrato di antitrombina III trattato con questo metodo non ha trasmesso alcun virus dell’epatite.

In campioni di ANTITROMBINA III IMMUNO contaminati con 2 X 106 unità infettanti di HIV in vitro/ml non si è riscontrato alcun virus infettante già dopo un’ora di trattamento termico.

In conformità alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorità Sanitaria, questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.

Da uno studio clinico prospettivo finalizzato alla valutazione della sicurezza virale del concentrato di ANTITROMBINA III IMMUNO, eseguito su pazienti controllati secondo criteri ICTH non è risultato alcun caso di trasmissione di HBV, HCV (NANB) o di HIV.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’azione dell’Antitrombina III viene rafforzata dall’eparina. La terapia combinata con eparina aumenta il rischio di emorragie nei pazienti predisposti.

Nelle terapie combinate di concentrato di antitrombina III e eparina, per il dosaggio dell’eparina, si deve tener presente che l’effetto anticoagulante è potenziato. Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi può essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell’eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.

In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza dei concentrati di antitrombina III somministrati durante la gravidanza non è stata valutata in studi clinici controllati.

Le sperimentazioni su animali da laboratorio non sono adatte ai fini della valutazione della sicurezza del prodotto per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale (categoria B2). Ciononostante, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, l’ANTITROMBINA III IMMUNO può essere usata se ritenuta necessaria.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è noto se i concentrati di antitrombina III abbiano effetti sulla capacità di guidare autoveicoli e usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per ogni terapia con derivati plasmatici, non si può escludere con assoluta certezza che si manifestino reazioni anafilattoidi o anafilattiche (ipertermia, urticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione arteriosa, shock anafilattico).


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti finora sintoml da sovradosaggio di antitrombina III.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’antitrombina III è uno dei principali inibitori della coagulazione presenti nel sangue. L’azione inibente si basa sulla formazione di legaml covalenti tra l’antitrombina III e il centro attivo delle proteasi seriche. I complessi di inibitori e enziml coagulanti vengono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale. I fattori maggiormente inibiti sono la trombina e il fattore Xa. Inoltre l’antitrombina III agisce sui fattori IX, XI e XII attivati. L’eparina agisce come catalizzatore accelerando la reazione. L’attività dell’antitrombina III è dell’SO-120% negli adulti e del 40 - 60 % nei neonati.

I concentrati di antitrombina III derivati da plasma umano vengono distribuiti e metabolizzati nello stesso modo degli inibitori fisiologici.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dagli studi di farmacocinetica sull’antitrombina III è risultata un’emivita biologica di circa 3 giorni. Il trattamento concomitante con eparina può comportare una riduzione dell’emivita a circa 1 giorno e mezzo. In condizioni di grande consumo l’emivita può risultare ridotta a poche ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’antitrombina III umana è un normale componente del plasma umano. Le prove di tossicità acuta hanno scarsa importanza e non consentono di valutare le dosi tossiche o letali, e di determinare il rapporto dose-effetto.

Le prove di tossicità dopo ripetute somministrazioni su animali da laboratorio non sono possibili a causa della formazione di anticorpi. Finora l’antitrombina III non è stata associata a tossicità embrio-fetale o a potere oncogeno o mutageno.

Per quanto riguarda i modelli animali non è stato descritto alcun segno di tossicità acuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glucosio; Sodio cloruro; Sodio citrato 2 H, O; Tris(idrossimetil)aminometano.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’ANTITROMBINA III IMMUNO non deve essere mescolata ad altri medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto liofilizzato è valido 3 anni dalla data di preparazione se conservato a temperatura tra +2°C e +8C. La soluzione deve essere somministrata subito dopo la ricostituzione.

I residui di soluzione devono essere opportunamente eliminati.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

L’ANTITROMBINA III IMMUNO deve essere conservata a temperatura tra +2°C e +8C .

Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La sostanza liofilizzata è confezionata in flaconi siliconati in vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica Il e l’acqua per preparazioni iniettabili F.U. in flaconi di vetro borosilicato della classe idrolitica I. Tutti i flaconi sono chiusi con tappi in caucciù clorbutile.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Schema per la ricostituzione del liofilizzato e somministrazione della soluzione:

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta. L’ANTITROMBINA III IMMUNO deve essere conservata in forma liofilizzata e ricostituita soltanto immediatamente prima della somministrazione. Di solito la soluzione è limpida o leggermente opalescente. Le soluzioni non limpide o con depositi non devono essere somministrate.

Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati.

Riscaldare il flacone contenente il solvente a temperatura ambiente (non oltre i 37°C).

Togliere i dischetti protettivi dai flaconi del liofilizzato e del solvente e disinfettare i tappi di gomma dei due flaconi.

Le due estremità dell’ago di trasferimento sono protette da due cappucci in plastica congiunti da un punto di saldatura. Ruotare uno dei cappucci per rompere il punto di saldatura, liberare l’ago ed inserirlo nel tappo di gomma del flacone del solvente.

Togliere l’altro cappuccio dell’ago di trasferimento avendo cura di non toccare l’ago.

Capovolgere il f1acone del solvente ed introdurre l’estremità libera dell’ago di trasferimento fino a metà della sua lunghezza nel tappo di gomma del flacone delliofilizzato.

Poiché il flacone con la sostanza liofilizzata è sottovuoto, il solvente verrà aspirato all’interno.

Separare il flacone del solvente con l’ago inserito dal flacone del liofilizzato ed agitare leggermente quest’ultimo per favorire il disciogli mento.

Dopo il completo discioglimento della sostanza liofilizzata inserire l’ago da sfiato; la schiuma eventualmente formatasi si dissolverà rapidamente. Togliere l’ago da sfiato.

Ruotare il cappuccio protettivo dell’ago filtro per rompere la saldatura e toglierlo. Applicare l’ago filtro alla siringa monouso ed aspirare la soluzione nella siringa.

Togliere l’ago filtro ed applicare alla siringa l’ago per iniezione (o l’ago a farfalla).

Somministrare la soluzione lentamente (non oltre 5 ml/minuto) per via endovenosa.

Se la soluzione viene infusa è opportuno impiegare dispositivi per infusione monouso muniti di filtro.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BAXTER AG - IndustriestraBe, 67 - A 1220 Vienna, Austria. Concessionaria: Baxter 8.p.A. - V.le Tiziano, 25 - I 00196 Roma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANTITROMBINA III IMMUNO 500 U.I.I10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C. n. 027113012 del Ministero della Salute

ANTITROMBINA III IMMUNO 1000 U.I.I20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C. n. 027113024 del Ministero della Salute

ANTITROMBINA III IMMUNO 1500 U.I.I30 polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C. n. 027113036 del Ministero della Salute


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

03/05/2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----


Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob