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Timbro Approvato Verde

Bentifen 0,025% Collirio, Soluzione In Pipette Monodose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENTIFEN 0,025% COLLIRIO, SOLUZIONE IN PIPETTE MONODOSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene idrogeno fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene.

Ciascuna goccia contiene 9,5 mg di ketotifene idrogeno fumarato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione in pipette monodose di colore chiaro, tendente al giallo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di BENTIFEN nel sacco congiuntivale due volte al dì.

Il contenuto di una pipetta monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.

Contenitore e contenuto restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta della pipetta.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non pertinente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BENTIFEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre– e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BENTIFEN collirio possono quindi allattare al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell’occhio:

Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.

Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.

Patologie del sistema nervoso:

Effetti non comuni: mal di testa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Effetti non comuni: sonnolenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria

Patologie gastrointestinali

Effetti non comuni: secchezza delle fauci

Disturbi del sistema immunitario

Effetti non comuni: ipersensibilità


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto di una pipetta monodose sarebbe equivalente a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici

Codice ATC: S01GX08

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast–cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con BENTIFEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta di una singola dose e di dosi multiple per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 – 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 – 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene–N–glucuronide che è praticamente inattivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo (E 422),

idrossido di sodio,

acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In blister chiuso: 2 anni.

Dopo l’apertura del blister: 28 giorni.

Pipetta monodose conservata nella scatola senza blister: 3 mesi

Dopo l’apertura, il contenuto della pipetta deve essere utilizzato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperature non superiori ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La pipetta è un contenitore monodose da 0,4 ml di LDPE trasparente. Ogni blocco da 5 pipette monodose è contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato con un foglio di alluminio e uno strato di carta. Confezioni da 5, 20, 30, 50, 60 pipette monodose.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo l’uso le pipette monodose vanno gettate.

Dopo l’apertura del blister, le pipette monodose non utilizzate devono essere gettate dopo 4 settimane, a meno che non sia stato conservato nella scatola: in questo caso devono essere gettate dopo 3 mesi.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALCON Italia S.p.A.

20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5 pipette 035591015/M

20 pipette 035591027/M

30 pipette 035591039/M

50 pipette 035591041/M

60 pipette 035591054/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18/7/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2012


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