Bentifen Collirio Pipette

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bentifen  Coll 20 fl 0,25 mg/ml   (Ketotifene Fumarato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:S01GX08 AIC:035591027 Prezzo:18 Ditta: Novartis Farma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Bentifen?

Bentifen

0.025% collirio, soluzione in pipette monodose.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bentifen?

0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene idrogeno fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 9,5 g di ketotifene idrogeno fumarato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bentifen?

Collirio, soluzione in pipette monodose di colore chiaro, tendente al giallo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bentifen? Per quali malattie si prende Bentifen?

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bentifen? qual'è il dosaggio raccomandato di Bentifen? Quando va preso nella giornata Bentifen

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di BENTIFEN nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di una pipetta monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.

Contenitore e contenuto restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta della pipetta.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bentifen?

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bentifen? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bentifen?

Non pertinente.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bentifen? Quali alimenti possono interferire con Bentifen?

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BENTIFEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bentifen si può prendere in gravidanza? Bentifen si può prendere durante l'allattamento?

Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BENTIFEN collirio possono quindi allattare al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bentifen? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bentifen?

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bentifen? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bentifen?

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea
Patologie dell'occhio
Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata
Non comune: Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie gastrointestinali
Non comune: Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Sonnolenza

Reazioni avverse al farmaco da esperienza post marketing (frequenza non nota)

Nel periodo post marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bentifen? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bentifen?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto di una pipetta monodose sarebbe equivalente a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bentifen? Qual'è il meccanismo di azione di Bentifen?

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici Codice ATC: S01GX08

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bentifen? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bentifen? In quanto tempo Bentifen viene eliminato dall'organismo?

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con BENTIFEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta di una singola dose e di dosi multiple per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene- N-glucuronide che è praticamente inattivo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bentifen è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bentifen? Bentifen contiene lattosio o glutine?

Glicerolo (E 422), idrossido di sodio,

acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bentifen può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bentifen?

In blister chiuso: 2 anni.

Dopo l’apertura del blister: 28 giorni.

Pipetta monodose conservata nella scatola senza blister: 3 mesi

Dopo l’apertura, il contenuto della pipetta deve essere utilizzato immediatamente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bentifen va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bentifen entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bentifen?

La pipetta è un contenitore monodose da 0,4 ml di LDPE trasparente. Ogni blocco da 5 pipette monodose è contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato con un foglio di alluminio e uno strato di carta. Confezioni da 5, 20, 30, 50, 60 pipette monodose.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bentifen? Dopo averlo aperto, come conservo Bentifen? Come va smaltito Bentifen correttamente?

Dopo l’uso le pipette monodose vanno gettate.

Dopo l’apertura del blister, le pipette monodose non utilizzate devono essere gettate dopo 4 settimane, a meno che non sia stato conservato nella scatola: in questo caso devono essere gettate dopo 3 mesi.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bentifen?

ALCON Italia S.p.A. 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bentifen?

5 pipette 035591015/M

20 pipette 035591027/M

30 pipette 035591039/M

50 pipette 035591041/M

60 pipette 035591054/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bentifen? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bentifen?

18/7/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bentifen?

Ottobre 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità