Bialcol Med
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIALCOL MED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BIALCOL MED 0,1% soluzione cutanea:

100 ml di soluzione contengono: principio attivo benzoxonio cloruro (Bradophen) 100 mg.

BIALCOL MED 0,2% gel:

100 g di gel contengono. Prinicipio attivo benzoxonio cloruro (Bradophen) 200 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

BIALCOL MED Soluzione cutanea : antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni, di ferite e per la disinfezione di oggetti e superfici ambientali.

BIALCOL MED Gel : disinfezione di piccole ferite, escoriazioni, ustioni, vescicole.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

BIALCOL MED Soluzione cutanea : applicare localmente, direttamente o con garza sterile/cotone.

BIALCOL MED Gel : applicare un sottile strato di gel sulla cute lesa e lasciare agire per almeno 5 minuti.

Ripetere l'applicazione 3-4 volte al giorno o secondo necessità.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ammoni quaternari come il benzoxonio cloruro.

Non usare in caso di ferite penetranti.

Non usare nel meato acustico esterno.

Non usare per la disinfezione delle mucose.

Non deve essere impiegato in cavità corporee o per enteroclisma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare con abbondante quantità d’acqua.

Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Le soluzioni di ammoni quaternari non devono essere usate per la disinfezione delle lenti a contatto morbide.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede la modifica del trattamento. L’applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla cute è sconsigliabile poiché può verificarsi ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso non sono mai stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico. Somministrare se necessario, emollienti e diluenti. Evitare vomito e lavanda gastrica. Evitare l’alcool poiché promuove l’assorbimento. Si raccomanda la immediata somministrazione di latte o albume d’uovo sbattuto in acqua. Il carbone attivo può essere preso in considerazione se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione. I corticosteroidi possono ridurre l’edema orofaringeo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari. Codice ATC: D08AJ05.

Il principio attivo di Bialcol Med è il Bradophen, agente disinfettante altrimenti noto come benzoxonio cloruro, cui corrisponde la denominazione chimica cloruro di dodecilbenzilammonio-N-dietilalcool.

Bradophen è stato ampiamente studiato sia sotto l'aspetto dell'attività antimicrobica che sotto l'aspetto della tollerabilità e della tossicità.

Esso ha dimostrato di esercitare una pronta azione battericida e di possedere un largo spettro di azione nei confronti di germi Gram+, Gram- e di miceti. Paragonando la sua attività con quella di altri sali di ammonio quaternario, Bradophen si è dimostrato dotato in modo statisticamente significativo di una maggiore efficacia: lo stesso risultato si è evidenziato anche dal confronto con fenolo e alcool etilico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli studi pre-clinici condotti nell'animale, il Bradophen ha dimostrato di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine.

Per via orale, le DL₅₀ nel ratto e nel topo sono risultate essere rispettivamente pari o superiori a 694 mg/kg e 642 mg/kg; la DL₅₀ per applicazione unica cutanea nel ratto è risultata superiore a 3170 mg/kg. Bradophen ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare nell'animale, alcuna fase del ciclo riproduttivo (gravidanza, embriogenesi, fertilità).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BIALCOL MED Soluzione cutanea: Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolopoliglicoletere; sodio idrossido; acqua depurata.

BIALCOL MED Gel: idrossietilcellulosa; glicerolo; glicole propilenico; etanolo; lavanda essenza; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensiottivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

BIALCOL MED Soluzione cutanea : 5 anni.

BIALCOL MED Gel : 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Soluzione cutanea: Tenere il flacone ben chiuso.

Gel: Tenere il tubo ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BIALCOL MED Soluzione cutanea :

Flacone di polietilene alta densità colorato di verde tenue, con tappo in polipropilene.

Flaconi da 300 ml, 400 ml, 250 ml, 1 litro.

BIALCOL MED Gel :

Tubo in alluminio laccato internamente.

Tubi da 5 g e 20 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).

Concessionario per la distribuzione presso il canale ospedaliero:

Rusch S.r.l., Varedo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone da 300 ml    - A.I.C. n. 032186013

BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone da 400 ml    - A.I.C. n. 032186025

BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone da 250 ml    - A.I.C. n. 032186049

BIALCOL MED Soluzione cutanea, flacone 1 litro           - A.I.C. n. 032186037

BIALCOL MED Gel, tubo da 5 g                                  - A.I.C. n. 032186052

BIALCOL MED Gel, tubo da 20 g                                - A.I.C. n. 032186064

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007