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Timbro Approvato Verde

Canesten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CANESTEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Canesten 1% crema

100 g contengono:

principio attivo

clotrimazolo 1 g

Canesten 1% spray cutaneo, soluzione

100 ml contengono:

principio attivo

clotrimazolo 1 g

Canesten 1% polvere cutanea

100 g di polvere contengono:

principio attivo

clotrimazolo 1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

Spray cutaneo, soluzione

Polvere cutanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Crema e spray cutaneo soluzione

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

Polvere cutanea

Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o piede d’atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema

Canesten crema va applicato in piccola quantità 2-3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano.

La crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

Spray cutaneo soluzione

Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee.

È inoltre indicato per l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace).

Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno. Può essere utilizzato anche a bombola capovolta.

Polvere cutanea

Canesten polvere va applicato 2-3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata.

Nel piede d’atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe.

In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.

Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco.

In caso di recidive consultare il medico.

Dopo tre - quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Canesten crema: contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l’assenza di effetti dannosi del trattamento con clotrimazolo sulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i medicinali, nel primo trimestre di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Canesten non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici

Codice ATC: D01AC01

Meccanismo d’azione: il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.

Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo, che comprende dermatofiti, lieviti, muffe ecc..

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062-8,0 mcg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.

Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su Trichomonas vaginalis, germi gram-positivi (Streptococchi / Stafilococchi) e germi gram-negativi (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebacteria e dei cocchi gram-positivi âE.“ con l’eccezione degli Enterococchi âE.“ a concentrazioni di 0,5-10 mcg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 mcg/ml.

Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell’uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 mcg/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici in diverse specie animali con applicazione intravaginale o locale hanno dimostrato una buona tollerabilità per entrambe le vie di somministrazione.

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Canesten 1% crema

sorbitano stearato

polisorbato 60

cetil palmitato

alcool cetostearilico

ottildodecanolo

alcool benzilico

acqua depurata

Canesten 1% spray cutaneo, soluzione

macrogol

isopropanolo

isopropilemiristato

Canesten 1 % polvere cutanea

amido di riso


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del clotrimazolo con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Canesten 1% crema 3 anni

Non utilizzare Canesten 1% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura.

Canesten 1% spray cutaneo soluzione 3 anni

Canesten 1% polvere cutanea 5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche

CANESTEN 1% Crema: tubo da 30 g

Bombola con nebulizzatore in polietilene

CANESTEN 1% spray cutaneo, soluzione: bombola da 40 ml

Flacone in polietilene con tappo in polipropilene

CANESTEN 1% polvere cutanea: flacone da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BAYER S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Canesten 1% crema: AIC 022760019

Canesten 1% spray cutaneo soluzione AIC 022760110

Canesten 1% polvere cutanea AIC 022760108


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Crema e spray cutaneo, soluzione 19.04.1973/ 31.05.2010

Polvere cutanea 10.11.1999/ 31.05.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione del 23.05.2011


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