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Timbro Approvato Verde

Canesten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CANESTEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Canesten 1% crema

100 g contengono:

principio attivo:

clotrimazolo 1 g.

Canesten 1% spray cutaneo, soluzione

100 ml contengono:

principio attivo:

clotrimazolo 1 g.

Canesten 1% polvere cutanea

100 g di polvere contengono:

principio attivo:

clotrimazolo 1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

Spray cutaneo, soluzione.

Polvere cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Crema e spray cutaneo soluzione

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

Polvere cutanea

Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o piede d’atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema

Canesten crema va applicato in piccola quantità 2–3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano.

La crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

Spray cutaneo soluzione

Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee.

E’ inoltre indicato per l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace).

Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno. Può essere utilizzato anche a bombola capovolta.

Polvere cutanea

Canesten polvere va applicato 2–3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata.

Nel piede d’atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe.

In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre–quattro settimane.

Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco.

In caso di recidive consultare il medico.

Dopo tre – quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Canesten crema: contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fertilità

Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti del farmaco sulla fertilità.

Gravidanza

Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi nè diretti nè indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, eritema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si prevede alcun rischio d’intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione topica di un sovradosaggio (applicazione estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.

Codice ATC: D01AC01.

Meccanismo d’azione

Il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.

Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo, che comprende dermatofiti, lieviti, muffe ecc..

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062‑8,0 mcg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.

Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su germi gram–positivi (Streptococchi / Stafilococchi/ Gardnerella vaginalis) e germi gram–negativi (Bacteroides).

In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebacteria e dei cocchi gram–positivi – con l’eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5–10 mcg/ml di substrato ed esercita un’azione tricomonicida a 100 mcg/ml.

Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione cutanea hanno dimostrato che il clotrimazolo viene assorbito in misura trascurabile attraverso la cute intatta o infiammata nel circolo ematico nell’uomo. Le concentrazioni sieriche di picco ottenute sono risultate al di sotto del limite di rilevamento di 0,001 mcg/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato localmente sulla cute possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati pre–clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Canesten 1% crema

sorbitano stearato;

polisorbato 60;

cetil palmitato;

alcool cetostearilico;

ottildodecanolo;

alcool benzilico;

acqua depurata.

Canesten 1% spray cutaneo, soluzione

Macrogol;

isopropanolo;

isopropilemiristato.

Canesten 1 % polvere cutanea

amido di riso.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del clotrimazolo con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Canesten 1% crema: 3 anni.

Non utilizzare Canesten 1% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura.

Canesten 1% spray cutaneo soluzione: 3 anni.

Canesten 1% polvere cutanea: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche

CANESTEN 1% Crema: tubo da 30 g

Bombola con nebulizzatore in polietilene

CANESTEN 1% spray cutaneo, soluzione : bombola da 40 ml

Flacone in polietilene con tappo in polipropilene

CANESTEN 1% polvere cutanea: flacone da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BAYER S.p.A. – Viale Certosa 130 – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Canesten 1% crema: AIC 022760019

Canesten 1% spray cutaneo soluzione AIC 022760110

Canesten 1% polvere cutanea AIC 022760108


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Crema e spray cutaneo, soluzione 19.04.1973/ 31.05.2010

Polvere cutanea 10.11.1999/ 31.05.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

luglio 2013

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