Clotrimazolo Federfarmaco
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLOTRIMAZOLO FEDERFARMACO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: Clotrimazolo 1 g.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolor, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

CLOTRIMAZOLO FEDERFARMACO va applicato in piccola quantità due-tre volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte.

CLOTRIMAZOLO FEDERFARMACO 1% crema è specialmente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli).

In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre-quattro settimane.

Al fine di consolidare i risultati terapeutci ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Per evitare recidive, assai comuni nelle micosi, è bene informare il paziente che deve osservare alcune elementari norme igieniche: frequente ricambio della biancheria intima, degli asciugamani e loro disinfezione chimica o termica; evitare promiscuità degli indumenti e della biancheria.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto “occlusivo” dopo l’applicazione della crema.

Il paziente deve essere informato di consultare il medico in caso di recidive e quando il medicinale non abbia dato risultati apprezzabili dopo tre-quattro settimane d’impiego.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente possono manifestarsi reazioni di intolleranza locale quali: irritazioni, sensazioni di bruciore e prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: D01AC01 Antimicotici per uso dermatologico – Derivati imidazolici e triazolici

Il Clotrimazolo è un antimicotico per uso cutaneo appartenente alla serie imidazolica. Esso agisce provocando un aumento nella permeabilità della parete cellulare dell’agente infettivo e, successivamente, inducendo la lisi completa della cellula fungina. Il Clotrimazolo presenta sia in vitro che in vivo una elevata attività nei confronti di una larga varietà di miceti, lieviti e muffe, fra i quali funghi patogeni appartenenti ai generi: Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum, Aspergillus, Malassezia Furfur, ecc. È inoltre attivo nei confronti di Stafilococcus aureus e Streptococcus Piogenes e sviluppa azione inibitrice e fungicida sul Trichomonas Vaginalis.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Applicato sulla cute integra raggiunge a livello epidermico concentrazioni superiori o uguali ai valori della CMI per molti dermatofiti. Studi condotti sull’uomo e sull’animale da esperimento mediante le diverse forme per uso cutaneo hanno evidenziato un assorbimento trascurabile a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: DL 50 (ratto p.o.) 708 mg/kg. DL 50 (topo p.o.) 903 mg/kg. DL 50 (coniglio p.o.)1000 mg/kg. Tossicità cronica: in seguito a somministrazione cutanea prolungata il prodotto ha dimostrato buona tollerabilità sia a livello locale che sistemico. Teratogenesi: il Clotrimazolo non presenta, nei comuni animali da laboratorio, attività embriotossiche o teratogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitan monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcool cetilstearilico, 2-ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula in PE in astuccio in cartone litografato: 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FederFARMA.CO Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.a., Via Cavriana, 14

Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n 036931018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04.05.2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007