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Timbro Approvato Verde

Dermatar unguento tubo 30 g
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DERMATAR UNGUENTO TUBO 30 G


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di Unguento contengono

Principi attivi

Solfoittiolato di ammonio g 1,50

Acido salicilico g 1,50

Betametasone 17–valerato 21–acetato g 0,05


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento per uso dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Eczemi subacuti, cronici, lichenificati, lichen verrucosi, psoriasi in fase di riacutizzazione, e in tutte le dermopatie a componente infiltrativa e cronica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare il DERMATAR in quantità non eccessiva sulla zona lesa con massaggio lieve e penetrante, una o due volte al giorno.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni tubercolari della cute, herpes simplex, nonchè malattie virali a localizzazione cutanea.

Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti la specialità medicinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il solfoittiolato di ammonio può dare fenomeni di fotosensibilizzazione. Prima di esporre alla luce consultare il medico. Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie.

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico. Tale evenienza si verifica più facilmente quando vengono trattate zone cutanee con pieghe e quando si ricorre al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Il DERMATAR non deve essere applicato sulle mucose, agli occhi, alle labbra ed alle narici.

L’uso specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò avvenga è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, come pure durante l’allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto sulla capacità di guidare e all’utilizzo di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Trattamenti prolungati con corticosteroidi possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti. Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Vedere il paragrafo "avvertenze".


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Studi sperimentali hanno dimostrato un sinergismo d’azione tra il betametasone 17 – valerato 21 – acetato e il solfoittiolato di ammonio, integrando le azioni antiflogistiche, antireattive, antiessudative del cortisonico con quelle cheratoplastiche, antiparacheratosiche e decongestionanti del solfoittiolato di ammonio, unitamente all’acido salicilico, con azioni rispettivamente cheratolitica, desquamante, leggermente disinfettante ed antipruriginosa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sull’assorbimento sistemico del farmaco eseguiti tramite la valutazione dell’involuzione timica e la determinazione dei livelli ematici dei componenti attivi della Unguento si sono rivelati negativi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta è risultata molto bassa per i diversi principi attivi contenuti nella specialità (DL50 per os nel topo del Betametasone 17 – valerato 21 – acetato > 1000 mg/Kg; Acido salicilico DL50 per os nel coniglio 1,3 g/Kg).

La valutazione della tollerabilità locale è stata effettuata con somministrazioni topiche biquotidiane per 10 giorni consecutivi su ratti con dosi di 500 e 400 mg/Kg di pomata, sul coniglio, con dosi di 200 mg/Kg e sul cane con dosi di 500 mg; le applicazioni del farmaco non hanno provocato nessuna intolleranza.

La tossicità cronica locale è stata valutata con somministrazioni topiche su cute depilata di ratti e cani, con 30 mg/Kg di pomata, somministrata una volta al giorno, per 180 giorni.

Le ripetute applicazioni del farmaco non hanno evidenziato nessun effetto tossico.

La tossicità fetale dopo applicazioni di 150 mg/Kg di Unguento su cute depilata di ratte Wistar è risultata assente.

Dopo applicazioni giornaliere di 220 mg/Kg di Unguento per 180 giorni consecutivi nel topo Swiss, non è stata evidenziata attività carcinogenetica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di vaselina g 19,00

Alcooli di lanolina g 10,00

Isopropil lanolato g 10,00

Polietilenglicol monostearato g 5,00

Butilidrossianisolo g 0,10

Vaselina bianca filante F.U. q.b. a g 100,00


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto in alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche e capsula di chiusura in polietilene.

Tubetto da g 30.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IDI FARMACEUTICI S.r.L.–Via dei Castelli Romani 83/85–00040 POMEZIA (RM).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DERMATAR Unguento Tubo 30g. AIC n. 024073013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

/1 Giugno 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

09/06/2003

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