Fargan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FARGAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo: prometazina  2,00 g

Emulsione

100 g di emulsione contengono:

Principio attivo: prometazina  2,00 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

Emulsione

USO TOPICO

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati  quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Fargan è controindicato nei soggetti ipersensibili verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, negli eczemi, in tutte le lesioni secernenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.

Nel caso ciò si verificasse, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dato che l’applicazione del FARGAN può ritardare il processo di cicatrizzazione, non dovrebbe essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.

Nel caso di eritema solare, applicare il prodotto ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata .

Qualora si manifestassero eruzione cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento va sospeso

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose tra la prometazina applicata localmente ed altri farmaci ad uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva  necessità e sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’applicazione troppo abbondante di  prodotto su aree molto estese della cute, può determinare l’assorbimento del farmaco e causare in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’applicazione topica della prometazina può in qualche caso, causare fotosensibilizzazione cutanea.La presenza di un filtro solare nella formula di FARGAN consente di evitare o limitare tali effetti in chi si espone al sole dopo l’applicazione del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H₁) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per applicazione locale su zone limitate  e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dosi di 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema:

Poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil metossicinnamato metil-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato-olio composto di lavanda, acqua depurata.

Emulsione:

Poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil-metossicinnamato, poliossicetilsteariletere, alcool cetostearilico, stearato di dietilenglicole, paraffina liquida, glicerina, alcool isopropilico, metil-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato-olio composto di lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema: 36 mesi

Emulsione: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossifenoliche, verniciato esternamente.

Tubo da 20 g e da 50 g

Emulsione

Nebulizzatore in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, verniciato esternamente e chiuso con pompa erogatrice in materiale plastico applicata a pressione.

Nebulizzatore da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema 20 g: 002516060

Crema 50 g: 002516045

Emulsione 30 g: 002516072

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008.