Iruxol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Iruxol  Ung 30 G 60 UI+1%   (Collagenasi+cloramfenicolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D03BA52 AIC:023905021 Prezzo:15,34 Ditta: Smith & Nephew Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Iruxol?

IRUXOL 1% + 60 U.I. unguento 30 g


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Iruxol?

100 g di unguento contengono: Principio attivo:

Collagenasi (Clostridiopeptidasi A) 60 unità Cloramfenicolo 1 g


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Iruxol?

1% + 60 U.I. Unguento


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Iruxol? Per quali malattie si prende Iruxol?

Detersione delle piaghe di qualsiasi origine e localizzazione:

ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, post-flebitiche e da decubito, gangrena delle estremità, specie gangrena diabetica e da congelamento);

piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da incidenti);

prima dei trapianti cutanei.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Iruxol? qual'è il dosaggio raccomandato di Iruxol? Quando va preso nella giornata Iruxol

Per ottenere i migliori risultati con la detersione enzimatica delle piaghe mediante IRUXOL, si debbono osservare le seguenti norme:

IRUXOL unguento deve essere messo uniformemente a contatto con la superficie delle piaghe, applicandolo con uno spessore di pochi millimetri.

In caso di necrosi ribelli, si può migliorare l'effetto di IRUXOL incidendo ai margini o nel mezzo, cercando in questo modo di applicare parte dell’unguento al di sotto della necrosi.

Si dovrebbe evitare che si essicchi la superficie della piaga poiché la presenza di umidità aumenta l'attività enzimatica. Pertanto, le croste completamente asciutte, nonché quelle indurite, dovrebbero dapprima essere ammorbidite con una fasciatura umida.

La medicazione con IRUXOL deve essere rinnovata ogni giorno.

Applicandola due volte al giorno è possibile aumentarne l'effetto enzimatico.

Quando si cambia la medicazione, il materiale necrotico distaccato deve essere asportato mediante pinzetta, spatola, tampone, curette e con bagni. E' opportuno coprire la zona perilesionale con pasta all'ossido di zinco o preparazioni similari: ciò in linea generale oppure per esistenti fenomeni irritativi.

Disinfettare la lesione cutanea con soluzione fisiologica o acqua distillata sterile, prima dell'applicazione di IRUXOL.

L'applicazione di IRUXOL viene sospesa allorquando la piaga è detersa ed è iniziata una buona granulazione. Si continua la cura come d'uso con pomate che favoriscono la granulazione e la riepitelizzazione.

Nella terapia delle ulcere varicose e post-flebitiche, oltre all'uso di IRUXOL, possono essere vantaggiosamente impiegate le fasciature compressive e, nei disturbi dell'irrorazione arteriosa, i farmaci del caso.

USO ESTERNO


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Iruxol?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Iruxol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Iruxol?

L'uso, specie se prolungato, di preparazioni topiche può dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi non sensibili.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico; per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Iruxol? Quali alimenti possono interferire con Iruxol?

Non sono mai stati segnalati casi di interazione negativa con altri farmaci somministrati.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Iruxol si può prendere in gravidanza? Iruxol si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Iruxol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Iruxol?

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Iruxol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Iruxol?

Possono verificarsi fenomeni irritativi locali o di sensibilizzazione o, in caso di applicazione prolungata in dosi elevate e su superfici estese, i fenomeni secondari sistemici dell'antibiotico (alterazioni della crasi ematica).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Iruxol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Iruxol?

Non sono stati segnalati, a tutt'oggi, casi di inconvenienti correlabili ad un sovradosaggio dei principi attivi contenuti nel preparato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Iruxol? Qual'è il meccanismo di azione di Iruxol?

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite e ulcerazioni – Enzimi proteolitici – Clostridiopeptidasi, associazioni. Codice ATC D03BA52

IRUXOL è una preparazione enzimatica ottenuta da un ceppo batterico di Clostridium histolyticum: come componente principale contiene la collagenasi (Clostridiopeptidasi A) nonché, come enzimi complementari, altre peptidasi aspecifiche formatesi durante la fabbricazione del preparato. Dopo l'applicazione sulla parte lesa il principio attivo si diffonde digerendo e disgregando le fibre necrotiche presenti sul fondo della lesione cutanea; in particolare viene demolito il collagene nativo che fissa sul fondo della lesione il materiale necrotico. La collagenasi ha il suo specifico punto di attacco nella zona apolare delle fibre di collagene, costituita da numerosi tripeptidi. Tramite la demolizione della zona apolare, la fibra collagena viene scissa in peptidi a basso peso molecolare che, in seguito, vengono completamente distrutti dalle collagenopeptidasi e dalle proteasi aspecifiche associate. Il cloramfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro, ad azione batteriostatica. Presenta il vantaggio di essere scarsamente solubile in ambiente acquoso e praticamente insolubile in ambiente lipidico. Per applicazioni topiche si è dimostrata ottimale la concentrazione all'1%.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Iruxol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Iruxol? In quanto tempo Iruxol viene eliminato dall'organismo?

La determinazione dei livelli sierici di cloramfenicolo è stata effettuata su 12 pazienti portatori di ulcere crurali di grossa dimensione. Dopo 5 giorni di trattamento con IRUXOL, 10 g su 100 cm² di superficie lesa, si sono riscontrati valori al di sotto dei limiti dosabili (< 0,3  CAF/ml di siero).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Iruxol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Iruxol? Iruxol contiene lattosio o glutine?

Paraffina liquida, vaselina bianca.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Iruxol può essere mischiato ad altri farmaci?

Evitare di applicare contemporaneamente preparati disinfettanti (come alcool denaturato, etere, acqua ossigenata, permanganato, merbromina, sali ammonici quaternari), saponi medicati ed in genere tutti quei preparati deproteinizzanti, in grado cioè di inattivare la componente proteica-enzimatica di IRUXOL, poiché la sua efficacia ne verrebbe compromessa.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Iruxol?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Iruxol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Iruxol entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Iruxol?

Astuccio contenente un tubo in alluminio con 30 g di unguento


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Iruxol? Dopo averlo aperto, come conservo Iruxol? Come va smaltito Iruxol correttamente?

Vedi paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Iruxol?

TJ Smith & Nephew Ltd – Hull (Gran Bretagna)

Rappresentante per l’Italia:

Smith & Nephew S.r.l. – Via De Capitani 2A – 20864 AGRATE BRIANZA (MB)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Iruxol?

A.I.C.: n. 023905021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Iruxol? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Iruxol?

09.01.1979 / 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Iruxol?

Luglio 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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