Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

LISOMUCIL adulti 750 mg/15 ml sciroppo con zucchero LISOMUCIL adulti 750 mg/ 15 ml sciroppo senza zucchero


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: carbocisteina 50 mg Eccipienti:

Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, elisir aromatico (etanolo 82%), sodio idrossido;

Sciroppo senza zucchero: metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

L’uso di LISOMUCIL adulti 750 mg/15 ml sciroppo è riservato agli adulti. La posologia raccomandata è la seguente:

1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra.

Non superare le dosi consigliate.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

LISOMUCIL adulti sciroppo con zucchero contiene saccarosio (6 g per ciascuna dose da 15 ml di sciroppo): ciò è da tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell’enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale.

L’eccipiente elisir aromatico di Lisomucil adulti sciroppo con zucchero contiene alcool et i l ico in una quantità pari a 200 mg per dose di 15 ml (un misurino dosatore o un cucchiaio). Il medicinale può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

LISOMUCIL adulti sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

In caso di dieta a basso tenore di sodio, è da tenere presente che la dose consigliata di 15 ml di sciroppo contiene circa 100 mg di sodio.


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04.5 Interazioni - Indice

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

8 Effet t i indesiderati


04.8 Effetti indesiderati - Indice

encati in base alla seguente classificazione della frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota: reazione anafilattica; Patologie gastrointestinali:

molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore Frequenza non nota: vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson; Eritema multiforme; Eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Possono verificarsi: vertigini. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici; codice ATC: R05CB03

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina

non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

LISOMUCIL adulti sciroppo con zucchero:

saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido, acqua depurata.

LISOMUCIL adulti sciroppo senza zucchero:

glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Indice

LISOMUCIL adulti sciroppo con zucchero: 3 anni. LISOMUCIL adulti sciroppo senza zucchero: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

LISOMUCIL adulti sciroppo con zucchero: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

LISOMUCIL adulti sciroppo senza zucchero: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml con chiusura a prova di bambino, foglio illustrativo e misurino dosatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

LISOMUCIL adulti sciroppo con zucchero: AIC 023185059 LISOMUCIL adulti sciroppo senza zucchero: AIC 023185097


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

LISOMUCIL adulti sciroppo con zucchero: 13 Marzo 1975 / 1 Giugno 2010

LISOMUCIL adulti sciroppo senza zucchero: 12 Maggio 1999 / 1 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

11/06/2015


 

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