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Timbro Approvato Verde

Lisomucil Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LISOMUCIL sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo:

carbocisteina 50 mg Eccipienti:

Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, elisir aromatico (etanolo 82%), sodio idrossido;

Sciroppo senza zucchero: metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia sintomatica delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’uso di LISOMUCIL 750 mg/15 ml è riservato agli adulti .

La posologia raccomandata è la seguente:

1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra.  Non superare le dosi consigliate.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale. Gravidanza e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero contiene saccarosio (6 g per ciascuna dose da 15ml di sciroppo): ciò è da tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosiogalattosio, deficit dell’enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale.

L’eccipiente elisir aromatico di Lisomucil sciroppo con zucchero contiene alcool etilico in una quantità pari a 200 mg per dose di 15 ml (un misurino dosatore o un cucchiaio).  Il medicinale può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia.  Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

LISOMUCIL sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

In caso di dieta a basso tenore di sodio, è da tenere presente che la dose consigliata di 15 ml di sciroppo contiene circa 100 mg di sodio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi: vertigini, gastralgia, nausea e diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici; codice ATC: R05CB03 La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.  Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell’animale e nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. E’ inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all’azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3° alla 24° ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.  Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero:

saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido, acqua depurata.

LISOMUCIL senza zucchero:

glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero: 3 anni.

LISOMUCIL senza zucchero: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

LISOMUCIL senza zucchero: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml con chiusura a prova di bambino, foglio illustrativo e misurino dosatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero: AIC 023185059

LISOMUCIL senza zucchero: AIC 023185097


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero: 13 Marzo 1975 / 30 Maggio 2005

LISOMUCIL senza zucchero: 12 Maggio 1999 / 30 Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007


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