Lisomucil adulti 750 mg/15 mg sciroppo con zucchero

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 21/03/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Lisomucil  Ad Scir200 ml S/z 750   (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R05CB03 AIC:023185097 Prezzo:7,5 Ditta: Sanofi Spa

 

Lisomucil  Ad Scir 200 ml 5%   (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R05CB03 AIC:023185059 Prezzo:7,5 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15 ml sciroppo con zucchero LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/ 15 ml sciroppo senza zucchero


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: carbocisteina 50 mg Eccipienti con effetti noti:

Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, elisir aromatico (etanolo 82%), sodio idrossido;

Sciroppo senza zucchero: metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

L’uso di LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15 ml sciroppo è riservato agli adulti. La posologia raccomandata è la seguente:

1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

04.5 InterazioniIndice

Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, in quelli con una storia di ulcere gastroduodenali o in quelli che stanno assumendo farmaci noti per causare sanguinamento gastrointestinale. I pazienti devono interrompere il trattamento con carbocisteina in caso di sanguinamento gastrointestinale.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene saccarosio (6 g per

ciascuna dose da 15 ml di sciroppo): ciò è da tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell’enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale.

L’eccipiente elisir aromatico di LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene alcool etilico in una quantità pari a 200 mg per dose di 15 ml (un misurino dosatore o un cucchiaio). Il medicinale può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

In caso di dieta a basso tenore di sodio, è da tenere presente che la dose consigliata di 15 ml di sciroppo contiene circa 100 mg di sodio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

Gravidanza ed allattamento

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può dare luogo a vertigini


04.8 Effetti indesideratiIndice

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota: reazione anafilattica;

Patologie gastrointestinali:

molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore

Frequenza non nota: vomito e sanguinamento gastrointestinale (In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson; eritema multiforme; eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco; eruzione cutanea. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Possono verificarsi: vertigini. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici; codice ATC: R05CB03

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.

Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3 a alla 24a ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero:

saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido, acqua depurata.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero:

glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: 3 anni. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml con chiusura a prova di bambino, foglio illustrativo e misurino dosatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

IMMISSIONE IN COMMERCIO LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero: AIC n. 023185059 LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero: AIC n. 023185097


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero

Data della prima autorizzazione: 13 Marzo 1975. Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010.

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero

Data della prima autorizzazione: 12 Maggio 1999. Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

09/07/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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