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Timbro Approvato Verde

Mecloderm 35 mg ovuli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MECLODERM® 35 mg OVULI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ovulo contiene:

Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra mg 51 (pari a meclociclina base mg 35)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli per uso ginecologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vaginiti, cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti ad eziologia batterica accertata o presunta.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Un ovulo al giorno da applicare preferibilmente la sera, prima di coricarsi, per un periodo non inferiore alla settimana.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità alle tetracicline.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’applicazione di MECLODERM® 35 mg ovuli potrebbe condurre a manifestazioni di intolleranza, specie in sede locale. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso di MECLODERM® 35 mg ovuli.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM® 35 mg ovuli ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non accertati fino ad oggi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici è notevole, specialmente su alcuni ceppi di Staphylococcus aureus, di Escherichia coli e di Enterococcus che sono causa delle affezioni vaginali di interesse clinico. La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.

DL50per osper i.p.
Doxiciclina 1870 410
Meclociclina > 5000 425

Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

•  d, l-α-tocoferolo acetato,

•  silice colloidale anidra,

•  sodio metabisolfito,

•  gliceridi semisintetici solidi.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM® 35 mg ovuli e altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in accoppiato polipropilene-alluminio-polietilene termosaldato contenente 15 ovuli.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

...


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1X2 Pharma S.r.l. - Via Leonardo da Vinci, 154 Trezzano sul Naviglio. (MI) 20090


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022839183 - 15 ovuli da 35 mg


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2008

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