Nitens
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NITENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: Soluzione per lavanda pronto uso: ml 100 di soluzione pronto uso contengono: naproxenato di cetiltrimetilammonio g 0,223.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulviti, vaginiti, esocerviciti aspecifiche. Profilassi pre e post operatoria nella chirurgia ginecologica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica. Utilizzo della soluzione pronto uso: dopo essersi accuratamente lavate le mani compiere le seguenti operazioni.

I°) Spingere lateralmente con il pollice il cappuccio fino al distacco di una metà dello stesso dello stesso dal tappo sottostante, poi tirare nell'altro senso.

II°) Tenendo l'erogatore, protetto dal cappuccio, stretto fra le dita, alzare completamente la cannula, togliere il cappuccio, introdurre la cannula in vagina ed effettuare la lavanda.

III°) Per facilitare la somministrazione ed il completo svuotamento del flacone, nonché per trovare la posizione più confortevole, la cannula è dotata di un movimento rotatorio a 360° e può porsi rispetto al flacone in posizione ribaltata

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxenato di cetiltrimetilammonio è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non esistono speciali precauzioni sull'uso di NITENS.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non è stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È sconsigliato l'uso durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il NITENS non interferisce in alcun modo né sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riscontrati effetti collaterali dovuti all'impiego di NITENS. Se dopo la somministrazione del farmaco dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante od al farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L'attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentanti, e scarsa sui funghi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL 50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg / kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Profumo Salvoderm; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 30 per tutte le forme farmaceutiche.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola con 5 flaconi contenenti ciascuno ml 140 di soluzione ginecologica pronto uso, in polietilene deformabile, con cannula per erogazione sempre in polietilene;

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’ uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CRINOS S.P.A. – Via Pavia, 6 – 20136 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Soluzione vaginale AIC n. 028209017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

03/03

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.