Nitens
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nitens: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nitens
01.0 Denominazione del medicinale
NITENS 0,223% COLLUTORIO
NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
NITENS 0,223% COLLUTORIO 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo : Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.
Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato.
NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo : Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.
Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collutorio
Spray per mucosa orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. NITENS non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in Nitens è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.
Nitens contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego di NITENS.
04.9 Sovradosaggio
Con l’uso del Nitens non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: A01AD11 – Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato l’assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
Dopo la prima apertura del flacone, sia del collutorio che dello spray per mucosa orale, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collutorio: scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml
Spray per mucosa orale: scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di
erogatore
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Spray per mucosa orale: Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.
Attenzione: poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CRINOS S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NITENS 0,223% COLLUTORIO – Flacone da 200 ml: 028209043
NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE – Flacone da 15 ml con erogatore: 028209056
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
NITENS 0,223% COLLUTORIO: 12 Giugno 1998
NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE: 18 Giugno 2009
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2009
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Nitens – Spray Os fl 15 ml 0,223% (Cetrimonio Naproxenato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB11 AIC: 028209056 Prezzo: 10,2 Ditta: Crinos Spa
Nitens – Collut fl 200 ml 0,223% (Cetrimonio Naproxenato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB11 AIC: 028209043 Prezzo: 11,2 Ditta: Crinos Spa
