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Nitens: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nitens

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nitens: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nitens

INDICE DELLA SCHEDA

Nitens: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NITENS 0,223% COLLUTORIO

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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NITENS 0,223% COLLUTORIO 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo : Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato.

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo : Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio

Spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. NITENS non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in Nitens è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.

Nitens contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego di NITENS.

04.9 Sovradosaggio

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Con l’uso del Nitens non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: A01AD11 – Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato l’assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi.

Dopo la prima apertura del flacone, sia del collutorio che dello spray per mucosa orale, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collutorio: scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml

Spray per mucosa orale: scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di

erogatore

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Spray per mucosa orale: Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.

Attenzione: poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CRINOS S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NITENS 0,223% COLLUTORIO – Flacone da 200 ml: 028209043

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE – Flacone da 15 ml con erogatore: 028209056

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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NITENS 0,223% COLLUTORIO: 12 Giugno 1998

NITENS 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE: 18 Giugno 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nitens – Spray Os fl 15 ml 0,223% (Cetrimonio Naproxenato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB11 AIC: 028209056 Prezzo: 10,2 Ditta: Crinos Spa


Nitens – Collut fl 200 ml 0,223% (Cetrimonio Naproxenato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB11 AIC: 028209043 Prezzo: 11,2 Ditta: Crinos Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983