Prexan Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PREXAN Pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principio attivo: Naproxene g 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prexan pomata trova applicazione nella terapia locale di: mialgie, lombalgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, ematomi, edemi ed infiltrati traumatici.

Nella preparazione o in concomitanza di trattamenti ortopedici e riabilitativi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare la pomata sulla parte da trattare, 2 volte al giorno, frizionando leggermente fino all'assorbimento totale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non e' escluso. Pertanto l'uso di PREXAN in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare l'uso del prodotto sulle ferite.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

La quantità di Naproxene assorbita attraverso la cute mediante l'applicazione di PREXAN pomata, non raggiunge in circolo concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tuttavia si sconsiglia l'uso di PREXAN a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, somministrare solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

"Comunicare al medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo".

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non segnalati fenomeni di iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori antireumatici non steroidei.

codice ATC: M01AE02

Il Naproxene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative.

Applicato sulla cute viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei test di attività antinfiammatori (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa). Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Piccole quantità di Naproxene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine

Prove di tollerabilità nell’uomo hanno dimostrato l’assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL₅₀ epicutanea 3000 mg/Kg di pomata. Dosi di 500 mg/Kg di pomata applicata sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie di animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Xalifin 15, Alcool stearilico, Vaselina filante, Olio di vaselina, p-Combin, Etere monoetilico del dietilenglicole, Sodio idrossido, Sodio citrato acido, Essenza Eucaliptolo, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio internamente rivestito con vernice protettiva. Astuccio contenente un tubo da g 50 di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LA.FA.RE. srl - Laboratorio Farmaceutico Reggiano

via Sac. Benedetto Cozzolino 77, Ercolano - Napoli

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 024467084

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/09/1991

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2003