Ruscoroid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RUSCOROID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Supposte:

Ogni supposta da 1,550 g contiene:

Principi attivi:

Ruscogenine 25 mg

Tetracaina cloridrato 25 mg

Crema:

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

Ruscogenine 1 g

Tetracaina cloridrato 1 g

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

10 supposte per uso rettale dosate a 25 mg di ciascun principio attivo.

40 g crema all'1% di ciascun principio attivo per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti, quali:

prurito, dolore e senso di peso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Supposte: 1-2 supposte al giorno.

Crema: 1-2 applicazioni al giorno (direttamente o utilizzando l'apposito applicatore).

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il Medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonee misure terapeutiche.

L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l'uso di RUSCOROID.

Non è raccomandato l'impiego al di sotto dei 12 anni di età, se non sotto diretto controllo medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

RUSCOROID contiene come principi attivi ruscogenine, ad attività antiflogisticadecongestionante e vasocostrittrice, e tetracaina cloridrato, ad azione anestetica locale.

L'attività antiflogistica-decongestionante è stata documentata nei confronti dell'edema da carragenina e da lievito di birra nella zampa di ratto, mentre nel coniglio è stato dimostrato che le ruscogenine sono in grado di diminuire la permeabilità capillare ed indurre effetti vasocostrittori sui vasi dell'orecchio isolato.

Nell'uomo è stato inoltre evidenziato che le ruscogenine antagonizzano lo spasmo dello sfintere anale contribuendo anche così ad una rapida risoluzione della sintomatologia dolorosa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione per via rettale nel babbuino è stato calcolato un assorbimento pari a circa il 3 per cento del prodotto somministrato; nel medesimo primate, dopo applicazione topica di crema contenente ruscogenine marcate, non è stato possibile rilevarne la presenza nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

RUSCOROID nelle due forme farmaceutiche crema e supposte è ben tollerato sia a livello sistemico che locale e non dà luogo a modificazioni istologiche dei tessuti interessati anche dopo trattamento protratto e con dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica. RUSCOROID somministrato per via epicutanea nel ratto e per via rettale nel coniglio durante la gravidanza non ha indotto effetti nocivi sullo sviluppo embrio-fetale.

I principi attivi di RUSCOROID sia singolarmente che in associazione, nei rapporti in cui sono contenuti nella specialità, non inducono effetti mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Supposte: polisorbato 60, trigliceridi saturati a catena media, amido di mais, silice colloidale anidra, gliceridi semisintetici solidi.

Crema: alcool cetilico, polisorbato 80, glicole propilenico, polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo Rosemary 7144, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare RUSCOROID supposte a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Supposte: valve di PVC atossico, astuccio esterno di cartone.

Confezione da 10 supposte.

Crema: tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, apposito applicatore in polietilene a bassa densità, astuccio esterno di cartone.

Confezione da 40 g di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A: - Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Supposte: AIC 025825011

Crema: AIC 025825023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Supposte: 9 Marzo 1987 / 30 Maggio 2005

Crema: 9 Marzo 1987 / 30 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2007