Orochet Spray mucosa orale: Scheda Tecnica del Farmaco

Orochet Spray mucosa orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Orochet Spray mucosa orale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ILMOCIN GOLA DOLORE 0,16% spray per mucosa orale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di spray per mucosa orale contengono:

Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene.

Eccipienti con effetti noti

Metile p-idrossibenzoato 0,10 g Propile p-idrossibenzoato 0,02 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.

04.3 Controindicazioni

Indice

ILMOCIN GOLA DOLORE 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso specie se prolungato di farmaci topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

ILMOCIN GOLA DOLORE 0,16% spray per mucosa orale non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000;

<1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS.

Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso di questo medicinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento orale locale.

Codice ATC: A01AD11.

Ketoprofene sale di lisina è il sale di lisina dell’acido 2-(3-benzoilfenil) propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed antipiretico che appartiene alla classe dei FANS.

Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido.

Il meccanismo d’azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell’enzima cicloossigenasi.

In specifico, si osserva un’inibizione della trasformazione dell’acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2a e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando un’azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all’azione diretta. Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antiinfiammatorio sia con un effetto centrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Nell’uomo, dopo l’impiego di una dose di ketoprofene sale di lisina (160 mg), nella formulazione collutorio, si ottengono livelli ematici di ketoprofene molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

L’eliminazione di ketoprofene è rapida ed avviene essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. Il ketoprofene è estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico.

Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

Validità dopo prima apertura del flacone: 21 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in vetro plastificato tipo III contenente 15 ml di soluzione, con pompa spray in grado di erogare circa 0,2 ml di soluzione, cannula ed erogatore.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Sollevare la cannula. Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona interessata.

Nebulizzare la soluzione premendo l’erogatore.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Farmitalia s.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B – 95127 Catania Tel. 095/ 371122

Fax. 095/ 384539

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 041842028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

22/02/2013

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-