Gliatilin 600
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gliatilin 600: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GLIATILIN 600 capsule
GLIATILIN 600 mg flaconcini
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula di gelatina molle contiene:
Colina alfoscerato mg 600 Un flaconcino da 7 ml contiene:
Colina alfoscerato mg 600
03.0 Forma farmaceutica
di gelatina molle. Soluzione uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità , indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule da 600 mg: una capsula due volte al giorno. Flaconcini per uso orale: un flaconcino due volte al giorno.
Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna
04.6 Gravidanza e allattamento
L’indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l’uso in gravidanza. Comunque studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
Quale precursore di costituenti biologici la somministrazione, anche protratta, di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità .
L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad una attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.
04.9 Sovradosaggio
Vedere punto 4.8.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante, attivante il Sistema Nervoso Centrale del paziente anziano – codice ATC N07AX02
Colina alfoscerato quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull’alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.
La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.
I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchè sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla marcata con tritio.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale ed a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg sommistrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto e al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità nè ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.
Il farmaco non è risultato mutageno nè teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni capsula di gelatina molle contiene:
Eccipienti
Acqua depurata ; Glicerolo Costituenti della capsula:
Gelatina ; Esitolo; Sorbitani; Etile p-idrossibenzoato sodico; Propile p- idrossibenzoato sodico; Titanio biossido (E 171); Ferro ossido-ico (E 172)
Un flaconcino da 7 ml contiene:
Eccipienti
Metile p-idrossibenzoato ; Propile p-idrossibenzoato; Saccarina sodica; Aroma arancio; Acqua depurata q.b.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
Flaconcini e capsule: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Gliatilin 600 mg capsule: astuccio di cartone litografato contenente 10 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC/Al.
Gliatilin 600 mg flaconcini: astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini in vetro bruno, tipo III sec. F.U. IX ed., chiusi con capsula inviolabile a strappo in polietilene
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
C. n. 025937032
GLIATILIN 600 mg flaconcini A.I.C. n. 025937044
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Autorizzazione: 06/03/1993 Rinnovo: 01/06/2010
TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO DPR 309/90
Non compete.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-